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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › A级区和A级送风的区别？
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[确认&验证] A级区和A级送风的区别？

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小李纸11
药徒
发表于 2022-8-17 22:21:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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A级区和A级送风的区别？
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被吹散的婆婆丁
药徒
发表于 2022-8-17 22:41:02 | 显示全部楼层
主语不一样啊
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余默
宗师
发表于 2022-8-18 07:57:10 | 显示全部楼层
我的理解，A级区，需要达到A级别的风速，并满足动态静态的粒子微生物要求。需要满足级别划分，并持续维持A级别。
A级别送分只要满足风速要求和静态要求即可，动态可能只别背景级别高一个级别，或者其他的动态标准。只不过是降低负荷量或者局部保护作用，并不一定要求A级别。

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尹格里希
A级送风可能不能满足A级风速要求。  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:30
大呆子
基本是这样，A级区域是产品暴露时间较长的区域，风险最大，A级送风区域是对关键物料进行短暂的保护：如灭菌物料出口、在B级区域传送等  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:02
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大呆子
大师
发表于 2022-8-18 08:02:54 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-18 07:57
我的理解，A级区，需要达到A级别的风速，并满足动态静态的粒子微生物要求。需要满足级别划分，并持续维持A ...

基本是这样，A级区域是产品暴露时间较长的区域，主要是产品分装，风险最大，A级送风区域是对关键物料进行短暂的保护：如灭菌物料出口、在B级区域传送等

点评

余默
现在又开始说B级别需要灭菌使用的器具清洗之后的，灭菌之前的暂存需要在A级送分下保护存放，层流对接至灭菌柜。  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:05
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余默
宗师
发表于 2022-8-18 08:05:53 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2022-8-18 08:02
基本是这样，A级区域是产品暴露时间较长的区域，主要是产品分装，风险最大，A级送风区域是对关键物料进行 ...

现在又开始说B级别需要灭菌使用的器具清洗之后的，灭菌之前的暂存需要在A级送分下保护存放，层流对接至灭菌柜。

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猫咪特工
我们一直都是这样的  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:27
hetaoren
余老师，这种说法出自哪个文件呀？  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:25
大呆子
我觉得没有必要  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:07
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大呆子
大师
发表于 2022-8-18 08:07:28 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-18 08:05
现在又开始说B级别需要灭菌使用的器具清洗之后的，灭菌之前的暂存需要在A级送分下保护存放，层流对接至灭 ...

我觉得没有必要挑剔的专家可以会说
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kivy
药徒
发表于 2022-8-18 08:08:32 | 显示全部楼层
A级有风速，温度湿度，尘埃粒子，等要求以及背景洁净度要求。A级送风可能就只是送风，风速符合要求

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D。
对就是这样 ~  发表于 2022-8-19 11:16
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蓝雨~
药生
发表于 2022-8-18 08:14:08 | 显示全部楼层
一般C+A的A就是A级送风

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尹格里希
感觉应该加个主语吧，针对非最终灭菌是这样的  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:32
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hetaoren
药生
发表于 2022-8-18 08:25:53 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-18 08:05
现在又开始说B级别需要灭菌使用的器具清洗之后的，灭菌之前的暂存需要在A级送分下保护存放，层流对接至灭 ...

余老师，这种说法出自哪个文件呀？

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余默
内卷 人家的考虑角度是微粒和异物。建立严格的负荷控制体系。 我就不按，每次灭菌前再用注射水冲洗几分钟。  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:29
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-18 08:27:54 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-08-18 08:05
现在又开始说B级别需要灭菌使用的器具清洗之后的，灭菌之前的暂存需要在A级送分下保护存放，层流对接至灭菌柜。

我们一直都是这样的
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hetaoren
木木老师，那存放用的是架子吗，上下通风的？  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:54
余默
从药品安全性保障思路来说，没有任何问题  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:31
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余默
宗师
发表于 2022-8-18 08:29:45 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-18 08:25
余老师，这种说法出自哪个文件呀？

内卷
人家的考虑角度是微粒和异物。建立严格的负荷控制体系。
我就不按，每次灭菌前再用注射水冲洗几分钟。

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包子哥
用水冲洗的话还需要考虑灭菌的有效性，不是太合适，还是建议使用A级送风保护，降低微利污染的风险  发表于 2022-8-24 16:43
hetaoren
感谢余老师的讲解。(`へ´*)ノ  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:53
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尹格里希
药徒
发表于 2022-8-18 08:30:48 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-18 07:57
我的理解，A级区，需要达到A级别的风速，并满足动态静态的粒子微生物要求。需要满足级别划分，并持续维持A ...

A级送风可能不能满足A级风速要求。
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余默
宗师
发表于 2022-8-18 08:31:06 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-18 08:27
我们一直都是这样的

从药品安全性保障思路来说，没有任何问题

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猫咪特工
感谢余老师分享 学到了  详情 回复 发表于 2022-8-18 12:46
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尹格里希
药徒
发表于 2022-8-18 08:32:23 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2022-8-18 08:14
一般C+A的A就是A级送风

感觉应该加个主语吧，针对非最终灭菌是这样的
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linhangbill
药徒
发表于 2022-8-18 08:40:18 | 显示全部楼层
熟度中国GMP、GMP附录，走遍天下都不怕。
其实，在中国GMP无菌附录中早就明确了。
A级区：要符合GMP规定A级区动态+静态的邀请。
A级送风：应当至少符合A级区的静态要求。
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hetaoren
药生
发表于 2022-8-18 08:53:52 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-18 08:29
内卷
人家的考虑角度是微粒和异物。建立严格的负荷控制体系。
我就不按，每次灭菌前再用注射水冲洗几分 ...

感谢余老师的讲解。(`へ´*)ノ
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hetaoren
药生
发表于 2022-8-18 08:54:46 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-18 08:27
我们一直都是这样的

木木老师，那存放用的是架子吗，上下通风的？

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LiuShunyu
让我想起了去年刚入职时，发现器具清洗后层流下暂存货架、灭菌后层流下暂存货架，都没进行打孔通风。当时提醒了句、都认为理所当然，部门老大说了句：这个当初我拍板定的、没问题！ 我：嗯嗯嗯、领导说的对！！！  详情 回复 发表于 2022-8-18 09:47
猫咪特工
是啊  详情 回复 发表于 2022-8-18 09:09
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-18 09:09:10 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-18 08:54
木木老师，那存放用的是架子吗，上下通风的？

是啊
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LiuShunyu
药徒
发表于 2022-8-18 09:47:18 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-18 08:54
木木老师，那存放用的是架子吗，上下通风的？

让我想起了去年刚入职时，发现器具清洗后层流下暂存货架、灭菌后层流下暂存货架，都没进行打孔通风。当时提醒了句、都认为理所当然，部门老大说了句：这个当初我拍板定的、没问题！

我：嗯嗯嗯、领导说的对！！！

点评

wgx1979
听领导的  发表于 2022-8-23 15:58
hetaoren
永远不要跟领导犟，他就是傻逼，也听他的  详情 回复 发表于 2022-8-19 08:36
余默
我们就是不锈钢架子，那那都透风  详情 回复 发表于 2022-8-18 12:53
猫咪特工
嗯嗯嗯、领导说的对！！！  详情 回复 发表于 2022-8-18 12:47
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-18 12:46:27 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-18 08:31
从药品安全性保障思路来说，没有任何问题

感谢余老师分享  学到了

点评

余默
你这挺绿阿  详情 回复 发表于 2022-8-18 12:47
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