包装确认

wangyan1013

GB/T 19633要求无菌屏障需要测密封宽度和强度，请问密封宽度是不是只需要在做热封工艺确认的时候检测，灭菌和加速老化回来的产品还需要测密封宽度合不合格吗？另外做完灭菌和加速老化回来的产品还需要再做一次包装的阻菌性试验吗？求赐教！

Simon-阿川

1：密封宽度在封口工艺确认过程、灭菌后、以及加速老化之后都应监测，标准为≥6mm。举个例子，如果是EO灭菌，过程中加压以及抽真空的过程，若封口质量有问题，密封宽度可能会发生改变。

2：灭菌和加速老化后，一般直接检测是否无菌，不必再做阻菌性试验。

才女筱沐

楼上说的没错

Simon-阿川

才女筱沐 发表于 2022-8-17 21:31
楼上说的没错

这答复简直无可挑剔

winchetan

个人认为，一个产品无菌，以及是否需要做包装无菌确认是两回事来的，
例如：用吸塑盒加呼吸纸包装的，我要是没有营养物质，存放时都是在箱里头，储存的环境都很好，那即使我的包装有破损或者轻微的泄漏，产品也可能是无菌的，因为细菌的增长是需要有条件的，不信的话，可以做一下对比的。
老化实验，要对全方位进行的，包括包装是否满足老化的条件，所以，我个人建议是老化完，包装性能都要做的，做包装性能，一定要在灭菌后做才有意义，灭菌前做的确认封合性能是否满足要求，灭菌后是整体评估，包括灭菌对封合的影响性。

lunmulunmu

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wangyan1013

winchetan 发表于 2022-8-18 09:01
个人认为，一个产品无菌，以及是否需要做包装无菌确认是两回事来的，
例如：用吸塑盒加呼吸纸包装的，我要 ...

同意灭菌回来应该要对产品的包装的阻菌性进行验证，19633是这么说的：无菌屏障系统的完整性应该在灭菌后进行性能试验加以证实……可用微生物屏障试验来证实无菌系统保持无菌状态的能力。
但如果是常用的Tyvek，包装材料的供应商已经做过相关验证，证明产品在经受EO/辐照灭菌后不影响其材料的阻菌性，应该可以考虑用无菌结果来代替材料本身的微生物屏障试验（微生物穿透），但是热封宽度，染料渗透，真空泄露这些感觉还是要做的，不知道这样理解是否正确？

wangyan1013

Simon-阿川 发表于 2022-8-17 17:49
1：密封宽度在封口工艺确认过程、灭菌后、以及加速老化之后都应监测，标准为≥6mm。举个例子，如果是EO灭菌 ...

谢谢，受教了！但是第二条还有一点疑问，19633上说：无菌屏障系统的完整性应该在灭菌后进行性能试验加以证实……可用微生物屏障试验来证实无菌系统保持无菌状态的能力。
所以个人感觉如果包装材料的供应商也没有做过灭菌后材料的微生物屏障试验，自己在灭菌后还是要再做一下微生物屏障试验（阻菌性试验），不知道理解的对不对。

Simon-阿川

wangyan1013 发表于 2022-8-18 13:24
谢谢，受教了！但是第二条还有一点疑问，19633上说：无菌屏障系统的完整性应该在灭菌后进行性能试验加以 ...

医疗器械初包装材料，很成熟了，类似生物学相容性、微生物屏障（灭菌前和灭菌后）等，一般供应商都可以提供的，所以对企业而言，更多的是做好封口过程的确认。

Simon-阿川

Simon-阿川 发表于 2022-8-17 17:49
1：密封宽度在封口工艺确认过程、灭菌后、以及加速老化之后都应监测，标准为≥6mm。举个例子，如果是EO灭菌 ...

老化后测试无菌，就不用做包装阻菌性试验。

外观、密封宽度、密封强度、密封泄露、洁净剥离等包装性能，在老化后都需要测试。

这是2个问题，不是检测了无菌就不做包装性能测试。

风中客1

热封宽度一般不会受灭菌和储存条件的影响（如果受到较大影响，那就需要检查包装材料是否适用了），属于非关键性指标，可以只在热封工艺确认中检测；而包装阻菌性能试验在灭菌盒加速老化前后都需要进行试验的

winchetan

wangyan1013 发表于 2022-8-18 13:19
同意灭菌回来应该要对产品的包装的阻菌性进行验证，19633是这么说的：无菌屏障系统的完整性应该在灭菌后 ...

呼吸纸本身是不需要的，但是你封合是不属于这个范筹，是额外增加的一个密封过程，所以是要做的，你理解没错

dgde

Simon-阿川 发表于 2022-8-18 13:46
医疗器械初包装材料，很成熟了，类似生物学相容性、微生物屏障（灭菌前和灭菌后）等，一般供应商都可以提 ...

包材本身老化，供应商能提供确实可以不做，主要是封口相关的性能测试

才女筱沐

wangyan1013 发表于 2022-8-18 13:19
同意灭菌回来应该要对产品的包装的阻菌性进行验证，19633是这么说的：无菌屏障系统的完整性应该在灭菌后 ...

阻菌性主要是包装材料本身，而企业做的包装验证主要是针对封边，所以阻菌性供应商提供的验证报告就可以了

wangyan1013

才女筱沐 发表于 2022-8-19 15:35
阻菌性主要是包装材料本身，而企业做的包装验证主要是针对封边，所以阻菌性供应商提供的验证报告就可以了 ...

谢谢！阻菌性是包装材料本身的性能，如果包装的供应商提供不了灭菌和老化后的阻菌性报告，还是需要自己做一下的，因为除了封口部分，也无法确定灭菌和老化会不会对包装的阻菌性产生影响。

wangyan1013

Simon-阿川 发表于 2022-8-18 13:46
医疗器械初包装材料，很成熟了，类似生物学相容性、微生物屏障（灭菌前和灭菌后）等，一般供应商都可以提 ...

好的，谢谢！

wangyan1013

dgde 发表于 2022-8-19 09:00
包材本身老化，供应商能提供确实可以不做，主要是封口相关的性能测试

我也是这样认为，谢谢！

wangyan1013

winchetan 发表于 2022-8-19 08:28
呼吸纸本身是不需要的，但是你封合是不属于这个范筹，是额外增加的一个密封过程，所以是要做的，你理解没 ...

嗯嗯，谢谢！