受托企业方案审核流程

我是行人 · 发表于 2022-8-15 14:38:59

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想问一下各位大佬，持有人审核受托企业起草的工艺规程批记录还有各项验证方案啥的，怎么体现持有人已经审核了呢，需不需要起草文件做个审核单据签字啥的。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-15 14:47:11

学习一下！

豆芽12345 · 发表于 2022-8-15 14:51:56

审批应该留证据

李双飞 · 发表于 2022-8-15 14:56:52

在签字页加上委托方，然后要求委托方签字

我是行人 · 发表于 2022-8-15 14:58:01

李双飞发表于 2022-8-15 14:56
在签字页加上委托方，然后要求委托方签字

因为很多厂家模板固定，所以厂家不想修改模板，唉

我是行人 · 发表于 2022-8-15 14:58:29

豆芽12345 发表于 2022-8-15 14:51
审批应该留证据

是呢，所以在想怎么把证据体现一下

xiaoxiaocui · 发表于 2022-8-15 15:00:22

我是行人发表于 2022-8-15 14:58
因为很多厂家模板固定，所以厂家不想修改模板，唉

你们这受托方是有多不专业，连客户签字的地方都没么

李双飞 · 发表于 2022-8-15 15:17:06

那就自己搞个单独留给委托企业的签字页，如果客户不需要或者有模板就不用这页，可以把这种情况写进文件内

bj02 · 发表于 2022-8-15 15:59:37

我是行人发表于 2022-8-15 14:58
因为很多厂家模板固定，所以厂家不想修改模板，唉

你们是持有人，要求他们改啊

lzq050628 · 发表于 2022-8-15 16:10:29

增加补充审批页，与厂家方案关联起来

liuliannba12 · 发表于 2022-8-15 16:20:32

感觉需要的

胖妞1 · 发表于 2022-8-15 16:48:04

多份签批页

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-15 17:23:59

勺子爱西瓜发表于 2022-8-15 14:47
学习一下！

俺也一样

Ares · 发表于 2022-8-15 21:39:10

说说经验之谈：MAH实行以来，这些痛点包括模板或内容的痛点，一直都存在，也较难解决。双方可以通过封面签字来体现，或单独让持有人签第一页或第二页都是可以的，但是，不管签字的人是哪一方归属，这是从上而下的问题，对于双方的签字人，他们对于GMP的执行与CDE法规的熟悉度，是同等平衡的，意思是，一定要有一个签字的人，既精通GMP又精通研发！

[研发注册] 受托企业方案审核流程

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