对GMP条款中有关“培训”内容的理解与随想

郦无悔

最近和同事讨论GMP认证中培训工作要做哪些，今天就集中理了一下GMP各条款中有关“培训”内容，边整理边想着些东东，就称其为理解与随想吧，想与大家一起分享，

专门的培训章节：第三章 机构与人员  第三节 培训
随想：只有第27条提到了“评估培训的实际效果”，培训工作难做，开展工作难，其实评估更难。不只是GMP培训中难，在所有领域的培训活动中，评估都是最难做的一块。最广泛的评估方法是柯式四级评估法：反应层、学习层、行为层、结果层。一层比一层难评价。 反应层评估是对培训过程的满意度，对培训讲师讲的好不好啦、教室舒服不舒服啦、内容与培训需求是否对应啊……之类的，但个人认为这一层的评估不是检查员关心的。 学习层和行为层的效果，应该是检查员们关注的，就是培训后，你学到了什么，以及你学到的东西如何在你的行为上体现了。因而，这两层的培训效果评估，需要负责培训管理的人员，重视一些吧。
序号	内容	理解与随想
其他GMP条款
1	第10条  药品生产质量管理的基本要求： （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员；	适当的资质对应的是岗位职责，岗位职责也是制定培训方案、进行培训考核的最基础和最重要的要素。因而，做好培训的前提，是做好岗位职责的清晰、明确和适合，即制定的各部门、各岗位的岗位职责既是充分GMP要求的，又是符合企业现状的。 对于培训内容，第18条更明确的给出必要的培训包括上岗前培训和继续培训。意味着如果查某一生产操作人员的培训记录，要是没有上岗前培训，应是不符合要求的。 人员的继续培训需要制定培训计划，怎样制定合理、合适的培训计划，可以引用风险管理的方法制定不同的分级，高风险、重要性强的当然要培训和考试的频次和力度要大。 “合格”、“考核”意味着必须要有培训后考核的内容。而且，从各种认证检查的案例中可以看出，实操、持续性强化现场考核等远比一张纸作答的考核有意义的多。毕竟，检查员更多的是现场问答看培训效果啊。
2	第12条  质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
3	第219条  质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4	第18条  企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，…… 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
5	第10条  药品生产质量管理的基本要求： （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；	第10条特别提出了对操作人员培训的要求，即培训合格标准为“能够按照操作规程正确操作”，因而，这就给了各种操作规程的培训一个非常明确的培训需要达到的目标。培训是否达标，就拿这个来评价。 操作人员不只是生产车间里的操作人员和QC的化验员，所有需要执行某操作规程的，都得达到这个标准。例如偏差管理规程，负责对偏差进行管理的QA人员、负责偏差审核、批准的管理人员等，培训后都得能够“按照操作规程正确操作”。
6	第22条  生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当……其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。	这两个管理负责人应该是最最重要的管理人员，有一个共同的要求是“受过与所生产产品相关的专业知识培训”。这比较符合Q10知识管理的理念，“知识管理”是QMS的一种“使能器”，作为最最重要的GMP管理人员，充分掌握与产品相关的知识就尤为重要了。 在这两个管理负责人的培训档案中，必须要有“生产产品相关的专业知识”这一培训内容，否则就是不符合条款要求了。至于对产品知识要求掌握到何种程度，就看企业自己的培训方案和考核标准了。
7	第23条  质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当……其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
8	第25条  质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。	质量受权人要求必须要经过“产品放行”有关的培训，即质量受权人的培训档案中，必须要有这一项。个人理解这个应该是外训，或者至少是外请人员来进行企业内训。因为培训师是否有足够的资质，也是GMP培训里需要考虑的非常重要的一项。
9	第22条  生产管理负责人 （二）主要职责： 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。	质量管理负责人要确保质量控制和质量保证人员接受必要的培训；生产管理负责人和质量管理负责人两人一起要确保企业所有相关人员接受必要的培训。 应用一下减法的话，推算出的结果是生产管理负责人要确保除质量控制和质量保证人员之外所有企业所有相关人员接受必要的培训。 另一个角度去理解，则是培训绝对不可以完全由人力资源部来负责，除非人力资源总监或是人力资源经理由这2个管理负责人之一来担任。这2个管理负责人有责任采取一系列的活动来让企业人员的培训达到这几条GMP条款的要求。
10	第23条  质量管理负责人 （二）主要职责： 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
11	第24条  生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
12	第29条  所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。	明确了卫生要求培训是“所有”人员都要有的，毕竟人是最大的污染源。 自检时，就要一一去核对所有在岗人员的培训档案，看看是否是包括了“所有”人员，这要以100-1=0的标准去要求，即有1个没达到，那就是没达到。
13	第183条  下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： （四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；	部分响应了“第26条”的内容，培训要有流程（操作规程）、要有培训记录（记录过程）、要有考核结果（结果）。 但培训考核方案是否需要像验证方案那样要有一个明确的审核、批准流程，这一点我个人还没查到有这方面的讨论或是要求。

PS：也不知道发在此版块合适不，如果不合适，麻烦版主给转到合适的地方，多谢~~

若平

归纳的不错

bbcsz

还真是有心人，学习了！