风险评估

超甜

反渗透纯化水系统运行/确认报告 取样点30微生
物检测结果为18cfu/ml，检测方法为薄膜过滤法，取样量为10ml，一张膜上
的培养出180cfu微生物。现在要求进行风险评估，目的就是：纯化水系统可靠、检测方法可行。各位大神，这个该怎么进行风险评估呢？

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超甜

反渗透纯化水系统运行/确认报告 取样点30微生
物检测结果为18cfu/ml，检测方法为薄膜过滤法，取样量为10ml，一张膜上
的培养出180cfu微生物。现在要求进行风险评估，目的就是：纯化水系统可靠、检测方法可行。各位大神，这个该怎么进行风险评估呢？

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猫咪特工

纯化水标准不是100cfu么

猫咪特工

纯化水标准不是100cfu么

门门

一看这位题主就不懂风险评估的精髓！
那些专家说得太高深莫测，我来直白地说说你就懂了！
精髓一：拍脑袋，但不能你一个人拍脑袋，得成立风险评估小组，大家一起拍脑袋。专业术语叫做 头脑风暴！
精髓二：扯淡吹，但你不能瞎扯淡（其实就是瞎扯淡，但你不能表现出来），不能尬吹（其实就是尬吹，但你也不能表现出来）！

所以这个事，你不能一个人坐在办公桌前闭门造车，你得成立小组，你得集思广益！
光问论坛不够用，得问实际一线情况！

门门

木木杨1 发表于 2022-8-10 17:24
纯化水标准不是100cfu么

你又因字少 跑到了我的前面，抢了沙发！
风险嘛，谁说合格就没风险了？风险无处不在！

猫咪特工

门门 发表于 2022-08-10 17:31
本帖最后由 门门 于 2022-8-10 17:32 编辑



你又因字少 跑到了我的前面，抢了沙发！
风险嘛，谁说合格就没风险了？风险无处不在！

还是门老师理解深刻，平常都是17，今天居然18了！！

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门门

一看这位题主就不懂风险评估的精髓！
那些专家说得太高深莫测，我来直白地说说你就懂了！
精髓一：拍脑袋，但不能你一个人拍脑袋，得成立风险评估小组，大家一起拍脑袋。专业术语叫做 头脑风暴！
精髓二：扯淡吹，但你不能瞎扯淡（其实就是瞎扯淡，但你不能表现出来），不能尬吹（其实就是尬吹，但你也不能表现出来）！

所以这个事，你不能一个人坐在办公桌前闭门造车，你得成立小组，你得集思广益！
光问论坛不够用，得问实际一线情况！

超甜

问题之处不在于微生
物检测结果为18cfu/ml，而是，检测方法为薄膜过滤法，取样量为10ml，一张膜上
的培养出180cfu微生物。而药典规定每张膜不能超过100cfu微生物。

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超甜

木木杨1 发表于 2022-08-10 17:24
纯化水标准不是100cfu么

那是每毫升，我每毫升没超标准，每张膜超过100了，这与药典想违背了

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北冥~有鱼

一些浅见，水系统的风险评估，大致流程应该是成立小组（这个小组应该涵盖相关领域的专业人员），之后就是起草方案（方案中的系统运行/取样/检验等流程要合理符合要求），然后执行确认/验证计划，最后根据结论判断是否符合要求。如有不对，还请指教

门门

超甜 发表于 2022-8-10 17:47
问题之处不在于微生
物检测结果为18cfu/ml，而是，检测方法为薄膜过滤法，取样量为10ml，一张膜上
的培养出 ...

其实没事 把扯淡吹发挥好了就行了！
我提两个点：
1方法适用性试验里有0.5~2的回收
2各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：
　　101cfu：可接受的最大菌数为20；
　　102cfu：可接受的最大菌数为200；
　　103cfu：可接受的最大菌数为2000，依此类推。

本着这个方向扯淡吹吧，就行了！
真的一定要写风险评估吗？就因为这么个正常的没啥问题的事！

真的要评估就真的要好好集思广益，不要局限于我这一个思路，任何人都是会有局限性的！

门门

木木杨1 发表于 2022-8-10 17:36
还是门老师理解深刻，平常都是17，今天居然18了！！

木木老师理解偏了！
人家关注的风险点不在这里！
看后面的内容。
当然，这也可以是个风险点！

超甜

门门 发表于 2022-08-10 18:13
本帖最后由 门门 于 2022-8-10 18:20 编辑



其实没事 把扯淡吹发挥好了就行了！
我提两个点：
1方法适用性试验里有0.5~2的回收
2各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：
　　101cfu：可接受的最大菌数为20；
　　102cfu：可接受的最大菌数为200；
　　103cfu：可接受的最大菌数为2000，依此类推。

本着这个方向扯淡吹吧，就行了！
真的一定要写风险评估吗？就因为这么个正常的没啥问题的事！

真的要评估就真的要好好集思广益，不要局限于我这一个思路，任何人都是会有局限性的！

感谢，领导明天上午就要，急得莫法

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门门

超甜 发表于 2022-8-10 18:27
感谢，领导明天上午就要，急得莫法

其实我这也是有些胡搅蛮缠了。
但这是以其人之道，还治其人之身。
是提这个要求的先胡扯的，就别怪我啦！

dengjianyyy

超甜 发表于 2022-8-10 17:47
问题之处不在于微生
物检测结果为18cfu/ml，而是，检测方法为薄膜过滤法，取样量为10ml，一张膜上
的培养出 ...

最大的风险项就是没有买一本药典。

超甜

dengjianyyy 发表于 2022-08-10 19:12
最大的风险项就是没有买一本药典。

不改方法，怎么评估其风险

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猫咪特工

超甜 发表于 2022-8-10 17:48
那是每毫升，我每毫升没超标准，每张膜超过100了，这与药典想违背了

再取样测啊 评估啥呢 做个稀释的梯度不就行了

小兵

超甜 发表于 2022-08-10 17:48
那是每毫升，我每毫升没超标准，每张膜超过100了，这与药典想违背了

增加稀释倍数

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asd2997610

为啥不取1ml纯化水，用100ml蛋白胨冲洗、过滤呢？