风险评估

门门

木木杨1 发表于 2022-8-10 20:24
再取样测啊 评估啥呢 做个稀释的梯度不就行了

再取样的水是今天的了，已经不是5天前的了。而且再取样也不是随随便便就可以再的，也得走流程（甚至有时候有些脑残事有些脑残也会要求风险评估）。
比如这件事，得评估今天取的水，怎么能证明5天前的水 等等问题（我的脑残回路太低级，想不出啥，还有很多的风险点，得去问高级脑残们）。

猫咪特工

门门 发表于 2022-08-11 11:43
再取样的水是今天的了，已经不是5天前的了。而且再取样也不是随随便便就可以再的，也得走流程（甚至有时候有些脑残事有些脑残也会要求风险评估）。

先攻克时光机！

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门门

木木杨1 发表于 2022-8-11 11:45
先攻克时光机！

我早就说过，虽然内卷是没有尽头的，但内卷的上限是科技，不能坐在办公室里闭门造车瞎扯淡！
GMP仅是个管理类的规范，不是科学技术，不应该瞎解读！数据线会不会交叉污染是目前我听说过的最脑残的问题了，没有之一。但我算看出来了，没有最脑残只有更脑残，不知道下次再涨更脑残的见识 会是什么事了，我好期待噢。

winchetan

可以引用药典的方法去测水的，这个没什么好风险评估的
评估是水系统确认的时候去评的，评估到有风险就去做确认，定检测点，可以看下纯化水确认的指南，系统的学习一下。
你现在要做的应该是超标对产品的影响性评估吧，这个可以做OOS调查，是方法不适用，还是人员检查出问题，还是系统有问题，这个超标对产品的影响，初始污染菌有没有超标等，你要评估这些影响，然后做一些验证，如产品这段时间生产出来的产品是否会受到污染，涉及内毒素的，还要测一下灭菌后的产品内毒素是否超标。综合评估后，得出结论，是不影响，如果确实影响了，那就评估这段时间生产出来的产品能不能放行了，这个要找你们质量负责人。

超甜

winchetan 发表于 2022-08-11 11:58
可以引用药典的方法去测水的，这个没什么好风险评估的
评估是水系统确认的时候去评的，评估到有风险就去做确认，定检测点，可以看下纯化水确认的指南，系统的学习一下。
你现在要做的应该是超标对产品的影响性评估吧，这个可以做OOS调查，是方法不适用，还是人员检查出问题，还是系统有问题，这个超标对产品的影响，初始污染菌有没有超标等，你要评估这些影响，然后做一些验证，如产品这段时间生产出来的产品是否会受到污染，涉及内毒素的，还要测一下灭菌后的产品内毒素是否超标。综合评估后，得出结论，是不影响，如果确实影响了，那就评估这段时间生产出来的产品能不能放行了，这个要找你们质量负责人。

好的，谢谢

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超甜

winchetan 发表于 2022-08-11 11:58
可以引用药典的方法去测水的，这个没什么好风险评估的
评估是水系统确认的时候去评的，评估到有风险就去做确认，定检测点，可以看下纯化水确认的指南，系统的学习一下。
你现在要做的应该是超标对产品的影响性评估吧，这个可以做OOS调查，是方法不适用，还是人员检查出问题，还是系统有问题，这个超标对产品的影响，初始污染菌有没有超标等，你要评估这些影响，然后做一些验证，如产品这段时间生产出来的产品是否会受到污染，涉及内毒素的，还要测一下灭菌后的产品内毒素是否超标。综合评估后，得出结论，是不影响，如果确实影响了，那就评估这段时间生产出来的产品能不能放行了，这个要找你们质量负责人。

再问下：微生物限度检查，计数结果cfu/皿没长菌怎么写0还是＜1，同样阴性对照呢0还是＜1

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winchetan

超甜 发表于 2022-8-13 13:03
再问下：微生物限度检查，计数结果cfu/皿没长菌怎么写0还是＜1，同样阴性对照呢0还是＜1

因为微生物是否含有，与检测方法及技术有关，用这个方法无法检出，一般还是写＜1或者写无微生物生产、无法检出等字眼。

二甲基亚砜

你这是先有结论？那还需要评估什么！个人建议调查一下是否真的存在风险，然后再根据调查结果进行评估

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门门

超甜 发表于 2022-8-13 13:03
再问下：微生物限度检查，计数结果cfu/皿没长菌怎么写0还是＜1，同样阴性对照呢0还是＜1

没长菌的，根据稀释倍数情况写结论，小于1 小于10 小于100等等。
你这个10ml过膜，结果0-9都应该对应结论是＜1cfu/ml，
至于cfu/皿的记录 没长菌应该记录0 。
记录要记0，结论要落到小于稀释倍数。
阴性 阳性 这个吧，其实应该用 -  +来表示，阴性写0也行（我个人认为行，脑残看不懂的外行才会找这个麻烦，会说你不规范）