表面微生物的日常监测

我是一个小秘密 · 发表于 2022-8-9 11:03:28

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各位大神，D级洁净区日常环境监测对表面微生物的监测有要求吗？必须监测吗？有法规规定或其他文件要求吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 11:05:22

看你产品的性质等评估后确认监测的频次。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 11:06:06

另：监测那个位置的表面微生物？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-9 11:10:13

学习来了，持续关注

我是一个小秘密 · 发表于 2022-8-9 11:25:01

lunmulunmu 发表于 2022-8-9 11:05
看你产品的性质等评估后确认监测的频次。

可以评估后不测吗？有法规规定必须进行监测吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 11:31:36

掌心化雪发表于 2022-8-9 11:25
可以评估后不测吗？有法规规定必须进行监测吗？

GMP指南有不测的话需要通过充分评估

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-9 11:35:41

什么是洁净区？

黑泥哥 · 发表于 2022-8-9 11:46:06

根据你们的环境监测风险评估进行监测频次的确认，一般情况下D级区表面微生物监测的频率是比较低的，三个月或是半年空调系统验证时执行也都可以的。

小金库 · 发表于 2022-8-9 14:40:30

如果测，动态是超标的吧

消愁 · 发表于 2022-8-9 17:09:41

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