原料药的内毒素知识请教

kaoyanboss · 发表于 2022-8-8 08:29:40

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基本背景介绍：非无菌原料药企业，最终的API质量控制指标里面有内毒素检测这一项，最后的几步离心，干燥，结晶都是在D级洁净区内完成。干燥温度50到60℃。

问题：1、原料药企业产生细菌内毒素的来源？

      2、洁净区空调系统长时间停机会对产生内毒素吗？

      3、原料药企业在日常生产过程中如何控制内毒素？

   如有内毒素相关的资料，请各位大佬不吝赐教！  谢谢！！！

可亲可爱 · 发表于 2022-8-8 08:39:03

你先去搞清楚细菌内毒素的本质是什么，你的这些问题就迎刃而解了。

hnlhqa · 发表于 2022-8-8 08:41:10

想听听解答

joshua · 发表于 2022-8-8 08:43:19

主要来自纯化水，空气没影响

多多多1 · 发表于 2022-8-8 09:49:32

一般是原辅料带入的，你们不控制原辅料的内毒素，到最后必然很难控制成品的内毒素，

kaoyanboss · 发表于 2022-8-8 09:49:36

可亲可爱发表于 2022-08-08 08:39
你先去搞清楚细菌内毒素的本质是什么，你的这些问题就迎刃而解了。

细菌内毒素，据我了解，就是细菌的尸体，然后发生热源反应。

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丹丹学姐 · 发表于 2022-8-8 10:07:16

kaoyanboss 发表于 2022-8-8 09:49
细菌内毒素，据我了解，就是细菌的尸体，然后发生热源反应。

所以空气影响不是很大，看工艺用水和原辅料吧，原辅料引入的比较多，所以一般企业会控制原辅料的内毒素做过程控制

可亲可爱 · 发表于 2022-8-8 11:09:30

kaoyanboss 发表于 2022-8-8 09:49
细菌内毒素，据我了解，就是细菌的尸体，然后发生热源反应。

所以你有细菌污染的可能就有细菌内毒素产生的可能

kaoyanboss · 发表于 2022-8-9 07:58:42

可亲可爱发表于 2022-8-8 11:09
所以你有细菌污染的可能就有细菌内毒素产生的可能

院士大佬，有没有细菌内毒素控制这方面的资料？

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-9 08:08:09

原料的内毒素、微生物能控就控，生产过程注意防止微生物生长，过滤、碳吸附，滤芯过滤，多洗涤等等

lsj10181 · 发表于 2022-8-9 08:08:12

发酵产品的回收溶解那不是更多的尸体

可亲可爱 · 发表于 2022-8-9 09:23:24

kaoyanboss 发表于 2022-8-9 07:58
院士大佬，有没有细菌内毒素控制这方面的资料？

不是很多人都说了吗？既然细菌内毒素是细菌的死亡后形成，那就要注意生产过程减少或者避免微生物的污染，根据细菌内毒素的性质，对生产设备或者容器等可采用稀碱液进行清洁等各种措施来减少和防止细菌内毒素产生的机会。

这个男人不太冷 · 发表于 2023-9-22 14:22:12

人死了尸体会放毒，动物死了尸体会放毒，菜叶子坏了会放毒，隔夜饭会馊，同理，微生物死了尸体也会放毒

fish1 · 发表于 2023-9-22 15:21:29

内毒素控制只有两条路

1、生产过程的微生物控制

2、过程中的内毒素去除

至于哪条路为主，和你的产品有关。但，过程中的微生物控制，这个一定是需要注意的方面。不然，去除了内毒素的产品，也有可能会被重新污染

[原料药] 原料药的内毒素知识请教

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