清洁验证擦拭法

一朵夕阳 · 发表于 2022-8-7 11:41:43

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化验小白想请教下各位朋友，生产设备用棉签擦拭法，擦拭完成后将棉签放到多少毫升的无菌溶液里，我这里有三个文件，三个都是不同的量，搞不懂了。

毛驴张 · 发表于 2022-8-7 11:56:06

三个文件名字是什么？

一朵夕阳 · 发表于 2022-8-7 14:04:18

毛驴张发表于 2022-8-7 11:56
三个文件名字是什么？

一个检验SOP，一个生产设备清洁验证，一个棉签擦拭法微生物验证

毛驴张 · 发表于 2022-8-7 14:22:05

一朵夕阳发表于 2022-8-7 14:04
一个检验SOP，一个生产设备清洁验证，一个棉签擦拭法微生物验证

你如果不是做验证，那就执行SOP，就可以了。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-7 17:31:12

量不一样很正常啊不用非得一样算法没问题就行了

Mr杨 · 发表于 2022-8-8 10:58:33

本帖最后由 Mr杨于 2022-8-8 11:02 编辑

放多少量自己定就行，主要看擦拭面积，比如你擦拭25平方厘米，那么一般我们会加入25ml无菌水，换算后就是/ml=/平方厘米，省的换算麻烦。最后是要以面积作为单位。而且清洁验证没听说过测无菌，都是微生物限度，因为取样和清洁不能保证无菌。

佳楠o30 · 发表于 2022-8-16 10:15:07

清洁验证中需要进行方法确认，这里的方法通常是是经过验证的，清洁验证时取样的条件（擦拭面积、加水量、人员（取样人员需进行资质确认，按照方法进行回收率确认等））均与方法确认的方法相同。

一朵夕阳 · 发表于 2022-8-28 17:01:57

佳楠o30 发表于 2022-8-16 10:15
清洁验证中需要进行方法确认，这里的方法通常是是经过验证的，清洁验证时取样的条件（擦拭面积、加水量、人 ...

谢谢，明白了。

[取/留样] 清洁验证擦拭法