稳定性样品异地放置合规吗？

哈哈曼 · 发表于 2022-8-2 16:13:15

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项目在A地做，由于条件有限，可以将稳定性样品放在B地（和A不在一个城市）吗？到点取样后寄到A地进行检样。这样做合规吗？

若水~ · 发表于 2022-8-2 16:53:02

B地符合GMP，若存在稳定性数据异常等情况风险自担

可亲可爱 · 发表于 2022-8-2 16:57:29

B作为你们委托检测企业，你们需要对它进行管理，资质等问题需要考虑，需要建立服务商档案，批准成为你们的服务商。同时样品在运输过程的贮存条件需要进行确认，确保符合贮存要求，同时还要考虑时间问题，取样时间和检测二者的时间差。

hnlhqa · 发表于 2022-8-2 17:17:05

可以

豆芽12345 · 发表于 2022-8-2 17:17:57

理论上应该可以，操作起来多麻烦，不能在B地检测吗？如果发生点样品破损样品丢失咋整

Luciferiqx · 发表于 2022-8-3 08:21:03

不考虑一下直接委托给B地的部门进行检验？

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-3 09:13:24

可以就是感觉运输风险需要把控下