成品和中间体结果相差比较大有影响吗？

淼淼vun · 发表于 2022-7-28 18:25:41

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公司生产的颗粒中间体结果和成品在不计算装量差异的情况下结果相差较大，没有超内控标准，这主要是什么原因，影响大吗？

其实很幸福 · 发表于 2022-7-28 20:01:56

1.考虑复验，再次确认是否检验问题 2.药物不稳定性或者贮存条件及时限是否经过验证，药物没有发生变化？一般从中间体到成品的变化不应该很大

Tay · 发表于 2022-7-28 20:28:30

原因可能性挺多，但是影响不超内控应该影响不大吧

猫咪特工 · 发表于 2022-7-28 20:29:37

没超标准影响不大

汉字太少 · 发表于 2022-7-29 07:50:20

一般不会出现这种情况，如果出现了，首先确认检测结果的准确性，经确认确实差异大，考虑期间的储存环境等条件。

淼淼vun · 发表于 2022-7-29 11:03:10

其实很幸福发表于 2022-7-28 20:01
1.考虑复验，再次确认是否检验问题 2.药物不稳定性或者贮存条件及时限是否经过验证，药物没有发生变化？ ...

复检确定结果差异较大，没超内控，环境影响有这么大吗？

淼淼vun · 发表于 2022-7-29 11:04:34

汉字太少发表于 2022-7-29 07:50
一般不会出现这种情况，如果出现了，首先确认检测结果的准确性，经确认确实差异大，考虑期间的储存环境等条 ...

环境影响很大吗？结果直接相差0.2了

dengjianyyy · 发表于 2022-7-29 11:07:51

差异有多大？2%以内还是大于5%？
2%以内是正常的，大于5%一般都不可接受。

xqliu · 发表于 2022-7-29 19:40:05

抛开其它因素，这个一般是基数选择引起的，成品选择的是平均装量，中间体选择的是固定值，因此就产生差异了。你可以试一下。仅供参考！

其实很幸福 · 发表于 2022-7-31 18:08:17

淼淼vun 发表于 2022-7-29 11:03
复检确定结果差异较大，没超内控，环境影响有这么大吗？

那更可能是产品问题，样本不均一，考虑生产过程中影响均一性的因素

[质量控制QC] 成品和中间体结果相差比较大有影响吗？