工艺规程

流火如夏 · 发表于 2022-7-27 14:38:19

hetaoren 发表于 2022-7-27 13:39
你是工艺变更引起的工艺规程升版吗？要是这样的话，就先升版文件，之后验证新升版的文件，正常这个验证一定 ...

是的，因变更引起的升级

超大的榴莲 · 发表于 2022-7-27 14:42:37

我认为工艺验证是工艺变更后的有效性评价手段，就是说验证前肯定得有一个工艺（也就是变更后的工艺），这个工艺和变更后的工艺内容一致，该工艺在验证项目里体现即可。（验证完成前）不能现在体现在主文件体系中。

xiaoxiaocui · 发表于 2022-7-27 14:44:05

写个新的工艺规程，文件编号不一样，这是针对新工艺的

Txlzy · 发表于 2022-7-27 14:47:38

应该按照你提交变更中的行动项来进行，如果你行动项中体现的是现修订文件，再进行验证，那就按照顺序来。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-27 15:03:19

我的愚见是：先不升级文件，变更完成后再升级，在变更里说明按原文件变更了哪些内容后执行即可。如果工艺规程和批记录在同一个文件，并且变更涉及到批记录的设计，这样的话就建议先升级。我的原则是怎么方便怎么来

兴奋你我 · 发表于 2022-7-27 16:31:29

我们先起草后验证，失败那可能是工艺验证问题，可能是变更导致。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 16:53:54

可针对验证和确认制定专属的验证版SOP

应如是 · 发表于 2022-7-27 17:22:44

我用过两个方法：
先升版，但不生效，验证合格生效。
先弄个试车工艺，对生产工艺进行验证，验证合格，再升版生效。

delin · 发表于 2022-7-28 08:34:52

需要有工艺规程

烨夏平 · 发表于 2022-7-28 08:45:05

流火如夏发表于 2022-7-27 11:28
有现行版本的工艺规程，在起草一份草案？

既然变更肯定有变化，不管是设备、工艺参数还是什么，工艺规程都是要升版的，在验证之前要拿出你需要验证的新的工艺规程

萧28f7a5c5 · 发表于 2022-7-28 10:34:36

李双飞发表于 2022-7-27 11:42
这个草案是变更后的工艺，与你现行的工艺是不同的，而且你做验证时采用的工艺也是变更后的工艺，若验证失 ...

既然是草案就没有生效和没有有啥区别 1 肯定是先验证，成功后升版文件，变更里逻辑顺序讲清楚

执子之手12 · 发表于 2022-7-28 10:39:41

你说的这个问题我这个月就遇到了，因为设备厂房的变更，需要重新工艺验证。我是将已生效的工艺规程进行修订，修订后的工规作为指导文件进行方案执行，待工艺报告完成后，再对工规和记录进行升级！

hetaoren · 发表于 2022-7-29 10:20:02

流火如夏发表于 2022-7-27 14:38
是的，因变更引起的升级

那就先升版工艺规程

方长志 · 发表于 2022-7-31 10:02:02

张老板，徐州可习惯呀，还是按照公司文件办事哦。

流火如夏 · 发表于 2022-8-1 08:23:05

本帖最后由流火如夏于 2022-8-1 08:29 编辑

方长志发表于 2022-7-31 10:02
张老板，徐州可习惯呀，还是按照公司文件办事哦。

这你都知道是我?

@方长志

流火如夏 · 发表于 2022-8-1 08:25:05

本帖最后由流火如夏于 2022-8-1 08:27 编辑

流火如夏发表于 2022-8-1 08:23
这你都知道是我?