工艺规程

流火如夏

各位老师，请教一个问题：因为变更引起的验证，是先修订工艺规程后再验证还是验证结束后再修订工艺规程？

蓝雨~

现修订再验证，跟踪验证结果再决定是否升级

椒陵小小兵

先修订一个草案或者试行版，等到验证结束再升级成正式版

流火如夏

椒陵小小兵 发表于 2022-7-27 11:09
先修订一个草案或者试行版，等到验证结束再升级成正式版

我的意思是说目前在产的产品有现行的工艺规程，因变更需要再验证。那这样情况怎么处理？

李双飞

先根据变更后的工艺出个草案，等验证通过后根据验证情况再升级

椒陵小小兵

流火如夏 发表于 2022-07-27 11:12
我的意思是说目前在产的产品有现行的工艺规程，因变更需要再验证。那这样情况怎么处理？

就是先修订文件啊，这个文件可以是草案，没有文件咋执行，等验证结束了再变成正式版，如果涉及到备案的得等到备案通过后

来自安卓APP客户端

hnlhqa

既然涉及到验证了，肯定就是工艺的变更了，前提是做过很多小试或中试，工艺已经确定下来了，所以不用太纠结这个前后，首先提变更，可以把工艺规程的修订、工艺验证都作为变更的行动项。1可以先把工艺规程进行修订，然后进行工艺验证，也可以，先进行工艺验证，在验证方案中把计划变更的步骤明确写出来，验证结束后再修订工艺规程。不会有人纠结你的逻辑问题。

流火如夏

李双飞 发表于 2022-7-27 11:17
先根据变更后的工艺出个草案，等验证通过后根据验证情况再升级

有现行版本的工艺规程，在起草一份草案？

流火如夏

hnlhqa 发表于 2022-7-27 11:22
既然涉及到验证了，肯定就是工艺的变更了，前提是做过很多小试或中试，工艺已经确定下来了，所以不用太纠结 ...

GMP中【第一百七十二条】批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，是不是先根据变更修订工艺规程、批生产记录，然后在进行验证更合适一点？

流火如夏

先变更工艺规程，如果验证失败了？工艺规程在变回去？

hnlhqa

流火如夏 发表于 2022-7-27 11:31
GMP中【第一百七十二条】批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，是不是先根据变更修订工 ...

可以的      

李双飞

流火如夏 发表于 2022-7-27 11:28
有现行版本的工艺规程，在起草一份草案？

这个草案是变更后的工艺，与你现行的工艺是不同的，而且你做验证时采用的工艺也是变更后的工艺，若验证失败那么你这个草案就不会变成正式文件

余默

流火如夏 发表于 2022-7-27 11:34
先变更工艺规程，如果验证失败了？工艺规程在变回去？

再调整工艺规程，你工艺规程的的研究不也是依据小试中试额结果来确定的么
让先来个草案，没人生效，草案确认完不行就调整。
还有一种情况，制剂起草变更工艺研究方案，在方案里面描述清楚就行。。验证通过了直接升级规程，不通过调整方案

李双飞

流火如夏 发表于 2022-7-27 11:34
先变更工艺规程，如果验证失败了？工艺规程在变回去？

验证失败，草案就不会变成正式文件，也不会实施。在变更后的工艺批件下来前，除了在做变更后的工艺验证时采用草案，其他时间在生产上市产品时继续按照之前的工艺规程进行生产

ch3b388968

变更没结束，验证没结束，直接改工艺规程？？？

流火如夏

李双飞 发表于 2022-7-27 11:42
这个草案是变更后的工艺，与你现行的工艺是不同的，而且你做验证时采用的工艺也是变更后的工艺，若验证失 ...

工艺规程草案不应该只有一个吗？即新产品首次验证之前需要起草一份草案，那之后的工艺规程不应该再出现草案了吧？

唐e3phf8pp

其实得看你们公司现在处于啥阶段，如果还是研发往中试阶段就没那么大影响，升版工艺规程就行了，但是是申报阶段就负责了

李双飞

流火如夏 发表于 2022-7-27 11:50
工艺规程草案不应该只有一个吗？即新产品首次验证之前需要起草一份草案，那之后的工艺规程不应该再出现草 ...

不一定啊，如果你有这种想法那就改个名称，这个不需要纠结，

流火如夏

唐e3phf8pp 发表于 2022-7-27 11:54
其实得看你们公司现在处于啥阶段，如果还是研发往中试阶段就没那么大影响，升版工艺规程就行了，但是是申报 ...

都商业化生产了

hetaoren

你是工艺变更引起的工艺规程升版吗？要是这样的话，就先升版文件，之后验证新升版的文件，正常这个验证一定会过的。