胶塞变更归属

记忆面包 · 发表于 2022-7-26 16:31:27

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想请教下行业前辈们，我司产品为胶塞西林瓶包装的无菌冻干制剂，胶塞供应商未变，只是胶塞配方中的一些无机组分改变，算是内包材材质变更吗？我理解的材质变更应该是橡胶变成塑料、玻璃等这种吧，根据2021版变更指导原则应属于何种程度的变更呢？

黑喵警长 · 发表于 2022-7-26 17:06:22

变更直接接触药包装材料和容器（包括新的涂层、粘合剂、盖/塞和玻璃材质等），按生物制品是重大。
或者评出来风险低，微小

记忆面包 · 发表于 2022-7-26 17:29:45

黑喵警长发表于 2022-7-26 17:06
变更直接接触药包装材料和容器（包括新的涂层、粘合剂、盖/塞和玻璃材质等），按生物制品是重大。
或者评 ...

产品是化药，不属于生物制品，胶塞硬度降低，可能影响密封性，是不是应该做3批PV呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 18:55:25

记忆面包发表于 2022-7-26 17:29
产品是化药，不属于生物制品，胶塞硬度降低，可能影响密封性，是不是应该做3批PV呢？

那不是直接密封性验证

LiuShunyu · 发表于 2022-7-26 22:01:15

和供应商详聊下可能存在的影响，我们之前也是内包材厂家的配方有一些改良，是重新做的验证并进行稳定性考察后备案的。

记忆面包 · 发表于 2022-7-27 09:40:20

木木杨1 发表于 2022-7-26 18:55
那不是直接密封性验证

嗯嗯，密封性验证也是要做的

记忆面包 · 发表于 2022-7-27 09:42:00

LiuShunyu 发表于 2022-7-26 22:01
和供应商详聊下可能存在的影响，我们之前也是内包材厂家的配方有一些改良，是重新做的验证并进行稳定性考察 ...

做了几批验证及稳定性考察呢？

xiaoxiaocui · 发表于 2022-7-27 15:49:00

最近肖特瓶子在国内的生产要用新的玻璃材质，楼主公司有涉及么，是怎么做变更考虑的。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 16:48:42

记忆面包发表于 2022-7-27 09:42
做了几批验证及稳定性考察呢？

做验证就是3批了额

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:45:06

学习借鉴

[无菌粉针] 胶塞变更归属