怎么定义GMP物料

Youlooksobeauti · 发表于 2022-7-26 08:50:24

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哪些是GMP物料，仓库问的

，我的回答是合格物料清单上的所有物料是GMP物料。那么问题来了什么是GMP物料，只是与产品直接接触的？但是一些没有直接接触的也纳入GMP物料中了，那是不是所有需要进入GMP车间的东西都要管理？比如某个夹具现在没有纳入管理，但是出现偏差，因为该夹具不合格导致气压不够更换原厂家的夹具达到要求了。（可能描述不具体，请谅解

），GMP物料由上下游、QA来一起决定，决定的标准（风险）是对产品（物料）的质量是否产生影响。各种风险都例举一些了，但是实际操作中会遇到一些特殊的问题。可不可以看一下大家对法规的见解。问题很幼稚，谢谢大家解疑。

贾少康 · 发表于 2022-7-26 11:10:13

GMP物料：可以理解为按照GMP相关规定来管理的物料，物料管理要分级，对应供应商也要分级，须有合格的供应商、合格物料的清单，药典3部有生物制品物料控制，可以参考一下

九五二七 · 发表于 2022-7-26 08:58:04

就没有GMP物料这个概念
是你的物料设施设备工器具系统工艺等因为生产需要或者关乎质量控制需要按照GMP进行管理一些不涉及生产或者质量的只要有合适管理但没有必要按照GMP要求去管理而已
个人理解

余默 · 发表于 2022-7-26 08:58:21

物料就是物料，包括产品直接使用得，与工艺直接相关的，gmp'物料是个啥还真不知道，
可能你们工艺使用氢氧化钠，但是清洁也使用氢氧化钠，但是物料还是物料，清洁剂是清洁剂
磨具就是磨具啊，不属于物料，模具管理是指南有要求的，那你需要将模具纳入管理。
耗材就是耗材啊，也不属于物料。
只不过为了gmp第四条的要求，会要求建立台账货位卡啥的。

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 08:58:23

有没有一种可能，没有gmp物料这个词？

linhangbill · 发表于 2022-7-26 09:07:17

没听过GMP物料的说法。只要放在符合GMP条件的仓库的物料，其管理均需符合GMP要求。

hnlhqa · 发表于 2022-7-26 09:09:19

没有听过GMP物料，GMP里物料的定义原料辅料包装材料

天祥Janna · 发表于 2022-7-26 09:16:40

没有GMP物料说法，GMP意思是良好操作规范。是一种推荐性的管理模式。

唯独可能是说：这些物料在符合GMP条件下生产的物料。

记忆止于流年 · 发表于 2022-7-26 09:41:29

物料管理要符合GMP管理规范。

傲然于心 · 发表于 2022-7-26 10:07:34

余默发表于 2022-7-26 08:58
物料就是物料，包括产品直接使用得，与工艺直接相关的，gmp'物料是个啥还真不知道，
可能你们工艺使用氢氧 ...

耗材不属于物料吗？

余默 · 发表于 2022-7-26 10:12:26

傲然于心发表于 2022-7-26 10:07
耗材不属于物料吗？

只不过有的是当作物料来管理了，指定了厂家型号，并进行供应商管理，包括定期检验啥的。但耗材就是耗材

Zzzno8 · 发表于 2022-7-26 11:26:30

按照GMP管理的物料吧

Ian-shang · 发表于 2022-7-26 11:28:40

个人认为可以按三个级别来考虑：
1. 项目或产品相关的原辅料和耗材：生产这个产品必须要用到的；
2.车间生产的必需品，项目或产品非相关的材料料：这样这个车间生产产品必须用到的，各个项目或产品都会用到的，比如一次性生产线使用到的一次性袋子
3.车间运行的必需品，生产或是不生产都需要的，比如消毒剂、一次性手套这类的物品

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 11:40:17

按GMP管理的物料

18809939563 · 发表于 2022-7-26 12:41:50

你们公司使用的物料都是GMP范畴内的

Youlooksobeauti · 发表于 2022-7-26 13:17:50

谢谢大家，我先消化一下。

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-26 13:32:44

多看看GMP没坏处，你这个词让大家好新鲜

drea221 · 发表于 2022-7-26 16:20:33

九五二七发表于 2022-7-26 08:58
就没有GMP物料这个概念
是你的物料设施设备工器具系统工艺等因为生产需要或者关乎质量控制需要按 ...

为什么这么多人都没这个概念！

drea221 · 发表于 2022-7-26 16:20:55

ch3b388968 发表于 2022-7-26 08:58
有没有一种可能，没有gmp物料这个词？

为什么这么多人都没这个概念！

drea221 · 发表于 2022-7-26 16:21:22

linhangbill 发表于 2022-7-26 09:07
没听过GMP物料的说法。只要放在符合GMP条件的仓库的物料，其管理均需符合GMP要求。

为什么这么多人都没这个概念！

[质量保证QA] 怎么定义GMP物料

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