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cxj0205 2021-7-13 16:52
先对工艺涉及的无菌风险进行评估，然后根据风险评估项目选定干预动作，并且将干预动作分为固有干预和纠正干预，同时统计日常干预的实际大致的干预次数，将干预动作平均放到整个模拟的过程中，包括A级下的环境监测放沉降碟。最差条件嘛一般小批量就选择时间最长和人员最多，大批量的需要选择规格小速度快和规格大速度慢作为最差条件。培养基嘛就使用光谱的培养基TSB就行，当然要先做促生长试验的，菌种就按指导原则的5种就行。TSB看你们是除菌过滤还是湿热灭菌保证无菌性，需要取样作为阴性的。接下来就是模拟进行了，注意根据每个干预点进 ... ...
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