药品微生物方法开发怎么做

Ｔｉｎｇ · 发表于 2022-7-25 13:05:10

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研发出来一批新药，需要做微生物检查，首先我要进行微生物方法开发，请问我根据什么来做方法开发？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 13:13:50

限度看药典1107

Ｔｉｎｇ · 发表于 2022-7-25 13:19:37

木木杨1 发表于 2022-07-25 13:13
限度看药典1107

我知道怎么做。我想知道怎么根据样品来做方法开发呢

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 13:21:09

Ｔｉｎｇ发表于 2022-07-25 13:19
我知道怎么做。我想知道怎么根据样品来做方法开发呢

没太理解楼主意思啥叫怎么依据样品做方法开发

有没有具体点的例子是哪个步骤？

余默 · 发表于 2022-7-25 13:38:45

本帖最后由余默于 2022-7-25 13:40 编辑

木木杨1 发表于 2022-7-25 13:21
没太理解楼主意思啥叫怎么依据样品做方法开发

有没有具体点的例子是哪个步骤？

楼主是不是想说怎么开发方法学啊。
比如说，片剂，注射剂啥的。
首先根据产品的选择方法，比如薄膜过滤或者直接接种啥的，或者mpn。但是无论怎么着还是得参考1105，1106，1107，或者1101

桐桐妈 · 发表于 2022-7-26 09:11:12

药品微生物检验替代方法验证指导原则（中国药典）

震一样的 · 发表于 2022-12-7 11:29:26

1.确定你样品的微生物限度；
2.进行供试品溶液制备，这个你需要根据样品的特性，从样品的结构，抑菌方面入手，选择合适的稀释液、稀释比例和培养基；
3.回收率不够，选择较低的菌进行多个方法摸索，药典上也都有相关的中和剂，添加在稀释液或者培养基中。

[检验及监测] 药品微生物方法开发怎么做