在QC微生物区域，是否需要把培养箱放置在洁净区？

andyouandme · 发表于 2011-11-30 09:24:30

lingzhong 发表于 2011-11-30 09:16
一样的道理，为什么要说“微生物限度室和微生物阳性室共用一室”是错误的？只要有措施，也完全可以和谐相处 ...

你的这个观点很危险，在这个问题上，你做再多的工作，微生物限度室和阳性菌室，也不可以共处一个房间。

EP/USP/PIC指南都明确写明了

国内GMP1998-2010版都写明了

lingzhong · 发表于 2011-11-30 09:31:55

andyouandme 发表于 2011-11-30 09:24
你的这个观点很危险，在这个问题上，你做再多的工作，微生物限度室和阳性菌室，也不可以共处一个房间。
...

国外倒是很明确的，国内98年GMP之外的条例或是微生物检测机构有这样的规定，但是GMP里面好像没有这样的规定。或许，什么叫生物检定有异议？

lingzhong · 发表于 2011-11-30 09:33:54

回到楼主开始的问题的话，其实是为什么会有放置“洁净室”这样的说法呢？是怕污染。
但是一般环境就会被污染么？排除人为因素，其他而言可能性极小。

lingzhong · 发表于 2011-11-30 09:36:54

请教楼主：WHO的QC微生物检测规范英文全称是什么？或是给个链接？多谢！

andyouandme · 发表于 2011-11-30 09:38:48

lingzhong 发表于 2011-11-30 09:36
请教楼主：WHO的QC微生物检测规范英文全称是什么？或是给个链接？多谢！

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
Annex 2
WHO good practices for pharmaceutical
microbiology laboratories

andyouandme · 发表于 2011-11-30 09:39:46

如果放置在一般区，观察结果中污染如何控制，必须要思考了

lingzhong · 发表于 2011-11-30 09:44:39

andyouandme 发表于 2011-11-30 09:39
如果放置在一般区，观察结果中污染如何控制，必须要思考了

即使是无菌检测，这也不是问题，因为检验时是口密封的；

我估计也就是平板存在这样的可能，但是不打开的前提下这个可能微乎其微，另外除非是大规模污染，否则些许污染只会对自己不利而不影响合格，不应被质疑。

lingzhong · 发表于 2011-11-30 09:45:16

多谢楼主的检索提示！

andyouandme · 发表于 2011-11-30 10:18:36

lingzhong 发表于 2011-11-30 09:44
即使是无菌检测，这也不是问题，因为检验时是口密封的；

我估计也就是平板存在这样的可能，但是不打开 ...

搞微生物，如果在思想里面也这样绝对的想，容易栽跟头。。。

andyouandme · 发表于 2011-11-30 10:20:33

lingzhong 发表于 2011-11-30 09:44
即使是无菌检测，这也不是问题，因为检验时是口密封的；

我估计也就是平板存在这样的可能，但是不打开 ...

国外指南一句话，就让国人彻底醒悟。

你做了包装的完整性试验了？

无菌产品，加塞，压盖，都这样严密了，还需要做无菌包装的完整性试验；

你的那个塞子，布条缠一缠，就安全了。

要慎重啊，各位

lingzhong · 发表于 2011-11-30 10:24:57

andyouandme 发表于 2011-11-30 10:20
国外指南一句话，就让国人彻底醒悟。

你做了包装的完整性试验了？

老哥！你过了！

现在全世界都高举风险评估的大旗，先不说你把生产的一些风险等同于检验环节，就单讲微生物检验还要区分无菌与非无菌，制剂与原料药呢。

andyouandme · 发表于 2011-11-30 10:26:18

问题是，这样样品被污染的情况，概率还是存在的。

看看TVB-法证先锋，每个制药人都要有探索的不断精神。。。

lingzhong · 发表于 2011-11-30 10:26:40

另外就需要说的是，你把老外抓来或是你去老外的工厂看看，他们都做不到你说的很多事情。

但不得不说的是，无菌制剂一定要慎重再慎重，但是也不能太过。

木易马北 · 发表于 2011-11-30 10:32:58

药品培养箱一般放在控制区就行,

liyafen66 · 发表于 2011-11-30 12:01:10

我也觉得不应该放在洁净区内！

biozzl · 发表于 2011-11-30 20:01:36

andyouandme · 发表于 2011-11-30 20:49:34

这样玩不好吧，如果这样，只好潜水llll

lingzhong · 发表于 2011-11-30 21:33:25

本帖最后由大呆子于 2011-12-4 16:40 编辑

biozzl 发表于 2011-11-30 20:01
这样不合适

这是我见过最有意思的事情！但有可能不是GAMP5审核组的人，我觉得他的层次还不到这个级别{:soso_e113:}{:soso_e113:}
根据他的各种言论，我认为，很有可能属于某个咨询公司。

andyouandme · 发表于 2011-12-4 00:06:41

lingzhong 发表于 2011-11-30 21:33
这是我见过最有意思的事情！但有可能不是GAMP5审核组的人，我觉得他的层次还不到这个级别 ...

有意思

你不嫌累，就继续猜

咕咕 · 发表于 2011-12-4 16:36:04

楼主自己把房搭歪了撒!

[检验及监测] 在QC微生物区域，是否需要把培养箱放置在洁净区？