原辅料微生物限度检查相关疑问

LBQQQQQ～

请问各位大佬，对于入厂的原辅料需要检验微生物限度吗？或者哪边有相关指导？比如氯化钠、甘油，在药典上对他们的检查项没有微生物限度检查，为什么有的单位要检验微生物限度呢？

猫咪特工

看看15药典  可能会有答案

主要楼上老师说的对  看你的用途  一般注射用原辅料会考察这些

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门门

木木杨1 发表于 2022-7-11 17:32
看看15药典  可能会有答案

主要楼上老师说的对  看你的用途  一般注射用原辅料会考察这些

非无菌也得测啊！
其实不测直接投产也没啥事，但GMP嘛，你懂的是吧！
这种让QC卷一下，就可以省的扯皮的事，当然卷QC啦。要不然遇上扯皮的情况太麻烦！虽然那种扯皮可能一辈子也遇不到几次！
有人主张 75%乙醇 还要检验微生物限度呢！服气不！

猫咪特工

门门 发表于 2022-07-12 12:53
木木老师好厉害！
但是2020版为啥把四部 氯化钠（供注射用）无菌项目删了呢？
是因为这玩意儿是通则，反正规避风险就得测，所以品种项下就不写了吧？

不敢揣测圣意  我们还是按15做的

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豆芽12345

应该是根据用途来检测，如果是注射用，要求会严格

猫咪特工

门门 发表于 2022-07-11 17:51
本帖最后由 门门 于 2022-7-11 17:53 编辑



非无菌也得测啊！
其实不测直接投产也没啥事，但GMP嘛，你懂的是吧！
这种让QC卷一下，就可以省的扯皮的事，当然卷QC啦。要不然遇上扯皮的情况太麻烦！虽然那种扯皮可能一辈子也遇不到几次！
有人主张 75%乙醇 还要检验微生物限度呢！服气不！

额 75乙醇这个我们确实也检

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门门

木木杨1 发表于 2022-7-11 18:01
额 75乙醇这个我们确实也检

满口的质量，用药安全；
满肚子利益，扯淡垄断。
立着牌坊当婊子，FDA做得最到位！
小日本精髓学得最到位！
印度直接躺平，死猪不怕开水烫。
咱们国家嘛，慢慢来吧，反正放五年前，这种话我是不敢说（人微言轻胆子小），现在敢说了 是顺势而为，仅是先出口气报以前的仇，接着之后我还会系统地骂的！

门门

木木杨1 发表于 2022-7-11 18:01
额 75乙醇这个我们确实也检

满口的质量，用药安全；
满肚子利益，各种垄断。
立着牌坊当婊子，美国FDA做得最到位！
小日本学得最精髓！
印度躺平死猪不怕开水烫。
咱们嘛，慢慢来吧，反正放五年前我是不敢这么骂，现在是顺势而为 仅出口气先报以前的仇，之后我还会系统地骂的！

门门

木木杨1 发表于 2022-7-11 18:01
额 75乙醇这个我们确实也检

满口的质量，用药安全；
满肚子利益，各种垄断。
立着XX当XX，美国FDA做得最到位！
小日本学得最精髓！
印度tang平死猪不怕开水烫。
咱们嘛，慢慢来吧，反正放五年前我是不敢这么骂（人微言轻胆子小），现在是顺势而为 仅出口气先报以前的仇，之后要看形势走向，我可能还会系统地骂的！

门门

门门 发表于 2022-7-11 18:46
满口的质量，用药安全；
满肚子利益，各种垄断。
立着XX当XX，美国FDA做得最到位！

有词汇不让发表，等审核，所以我改了一下！居然发东西要验证码了！

余默

木木杨1 发表于 2022-07-11 18:01
额 75乙醇这个我们确实也检

我们就不捡，老师可以私下学习一下你们的检测方法学么

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余默

余默 发表于 2022-07-11 21:33
我们就不捡，老师可以私下学习一下你们的检测方法学么

无他，没有检测方法

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余默

根据产品用途决定的

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余默

余默 发表于 2022-07-11 21:35
根据产品用途决定的

微生物负荷量，还有内包材检的呢

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猫咪特工

余默 发表于 2022-7-11 21:34
无他，没有检测方法

加中和剂咯 乙醇好像直接加缓冲液稀释就行了

门门

余默 发表于 2022-7-11 21:36
微生物负荷量，还有内包材检的呢

内包材都检吧！
我只是喜欢举极端例子，例如75乙醇这种。
内包材太平常了！
至于方法学？ 你以为提出这种主张的人能会方法学？
还不是瞎做一下 互相扯淡一下 皆大欢喜而已！
当然方法学还是要做的，瞎做就行，反正75%乙醇这种微生物检验，不会有人真关心你的结果，更不会关心你的过程。
至于包材，大多是用的薄膜过滤法，因为可以不用验证（原因省略几百字，需要解释我再说）。

余默

门门 发表于 2022-07-11 21:45
本帖最后由 门门 于 2022-7-11 21:49 编辑



内包材都检吧！
我只是喜欢举极端例子，例如75乙醇这种。
内包材太平常了！
至于方法学？ 你以为提出这种主张的人能会方法学？
还不是瞎做一下 互相扯淡一下 皆大欢喜而已！
当然方法学还是要做的，瞎做就行，反正75%乙醇这种微生物检验，不会有人真关心你的结果，更不会关心你的过程。

灭菌后的包材的内毒素的检测方法还真有老师问了。
我现在没明白检测量多少合适。

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余默

木木杨1 发表于 2022-07-11 21:36
加中和剂咯 乙醇好像直接加缓冲液稀释就行了

稀释到消除它的抑菌浓度。那得稀释多少啊！

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猫咪特工

余默 发表于 2022-7-11 21:53
稀释到消除它的抑菌浓度。那得稀释多少啊！

忘了 要看一下

余默

木木杨1 发表于 2022-07-11 21:55
忘了 要看一下

太多会不会把菌冲死

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门门

余默 发表于 2022-7-11 21:52
灭菌后的包材的内毒素的检测方法还真有老师问了。
我现在没明白检测量多少合适。

内毒素我也不会了。十多年不干注射剂了！忘光了。