无菌检查

优璇+ · 发表于 2022-7-10 17:28:42

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本帖最后由优璇+ 于 2022-7-10 17:30 编辑

请问大神们，产品技术要求说按药典检查，无菌检查的检验数量是按药典里面进行抽样吗?可以按GB/T 14233.2 抽样吗

zh11314 · 发表于 2022-7-11 09:20:37

不是得和技术要求统一吗？技术要求写的参照药典无菌部分就包括了抽样方案吧。除非技术要求写的GBT14233.2

才女筱沐 · 发表于 2022-7-11 08:20:01

你技术要求写的只是方法而已,又没明确抽样量。所以可以自己定，能说出一二三即可

优璇+ · 发表于 2022-7-10 17:29:53

本帖最后由优璇+ 于 2022-7-10 17:35 编辑

这个产品是液体产品

猫咪特工 · 发表于 2022-7-10 17:40:59

GB-T 14233.2不是医用输液、输血、注射器具检验方法么咋还是液体产品

猫咪特工 · 发表于 2022-7-10 17:42:18

虽然不知道问的是什么但是技术要求说按药典那就按药典

winchetan · 发表于 2022-7-10 22:21:04

可以参考14233的，因为14233也是参考药典的无菌检查法，通用，没关系，参考抽样数量而己。

子胥1 · 发表于 2022-7-11 08:20:10

可以参考14233的

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-11 08:59:43

医疗器械无菌试验检查要点指南2019版

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-11 09:13:54

按药典规定

familymember · 发表于 2022-7-11 10:56:36

把金币再赚回来

狐年少 · 发表于 2022-7-11 11:20:14

按文件要求就不会有问题。

huluobo9527 · 发表于 2022-7-11 12:45:34

Simon-阿川发表于 2022-7-11 08:59
医疗器械无菌试验检查要点指南2019版

这个PPT是北京局做的么？2019年药典？不大专业啊

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-11 18:32:50

huluobo9527 发表于 2022-7-11 12:45
这个PPT是北京局做的么？2019年药典？不大专业啊

确实，但内容还OK

优璇+ · 发表于 2022-7-12 09:49:30

谢谢大家

夏雨123456 · 发表于 2022-7-12 11:48:47

感谢大神，学习了。。。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:28:10

感谢分享。