计算机化系统差异化管理求解

羽雁

请问一下，GMP部分企业目前面临计算机化系统数量多，管理人员不足的情况，根据以上情况现考虑通过正确的定义计算机化系统和对已定义的计算机化系统进行差异化管理方式去解决。
但是现在有两个痛点，一个痛点是对于部分合规性不是很好的仪器，但是在业务流程上比较重要，很难不定义成计算机化系统，不知道我理解的对不对，后续会对这类合规性比较差的仪器进行软件升级（如果可以）。
另一个痛点对已定义的计算机化系统，如何进行差异化管理来降低管理成本，像OMCL里面分简单系统和复杂系统，但是一些简单系统对业务流程比较重要，风险评估很难评估为低风险系统。不知道群里的大神有没有建议告诉我你们是如何做的或者文件参考？
以上种种白话点说就是，现在我这边有三四十个仪器都定义成了计算机化系统，就一两个人管理，不知道怎么差异化管理，导致紫外分析仪、色度计等等这种系统复杂度低但是涉及到产品放行，所以风险评估系统整体风险等级不是低的，导致其CSV管理和安捷伦液相一样。一两个人忙不过来了。SOS，谢谢

羽雁

希望论坛里有大神能够指点迷津，谢谢。

李凯12

你们先自己定义计算机化系统是什么！！然后依托于设备/系统清单，对其评估，原则按照GAMP5的考虑，是否为GXP活动相关的计算机化系统，先输出计算机化系统清单。然后参照APIC19年版的指南，里面有个合规评估，44个问题，你每个系统对照其问题，进行评估，就知道你现在的管理缺陷了。计算机化系统的管理不是IT负责的，是几个部门各自负责对应的部分，以此来覆盖计算机化系统的监管重点。

十斤氨基酸

人员不足能这样搞？？招人吧

羽雁

李凯12 发表于 2022-7-5 13:36
你们先自己定义计算机化系统是什么！！然后依托于设备/系统清单，对其评估，原则按照GAMP5的考虑，是否为GX ...

有启发，感谢。

羽雁

十斤氨基酸 发表于 2022-7-5 14:00
人员不足能这样搞？？招人吧

招人是公司层面的考虑，我无能为力。

915_雨

分级，重要的严点，一般的就一般，不管的根本不管
不就是风险评估么。人就那么点，就只想做那么多事，那么就找理由说清楚为什么高中低  就好了。
通常  你就管好精密仪器就完事了，其他的别整多。

如何得心应手的简化管理流，最先从看培训PPT起，然后认识大多数相关指南，最后编一大堆理由“少干事”