设备变更，怎么确定是重大变更还是微小变更？

圣剑之心

企业在设备方面有许多的变更，包括拆除、更换生产设备、新增检验设备、增加色谱管理系统的许可端口等，而这些变更，企业在将变更性质定义为Major或是Minor时，似乎比较混乱。
怎样的工艺设备变更是重大变更Major? 而怎样才是微小变更Minor呢？

APIC有一个指南，是关于药品制造所用的工艺设备及相关的公用系统、计算机化系统和厂房的变更控制。



指南中有一些关于变更的定义

重大变更Major：可能对产品质量有影响的变更。不确定变更对产品的影响程度的，都应当按重大变更来处理。

微小变更Minor：对产品质量没影响的变更。在工艺设备变更控制下，也可以叫作标准变更。

技术改造：对确认状态下的设备进行有计划的整改（比如：扩大、替换、移走、新增）。

应急变更：为了保护人员或环境安全，或保证产品质量，需要对设备的一部分进行的一种非计划性的立即维修。

同类变更Like for like：用同样性质和功能的设备或设备部件来进行替换，比如，同样的材质、同样的尺寸、类型等，但不需要是来自于同样的制造商。如果经过全面的审核和评估，认为是同类变更，则可以视为微小变更Minor.

如何确定设备的这些变更到底是Major还是Minor?

我们通常都会笼统地规定——对产品质量可能产生影响的，是Major，不然则是Minor。

可是，影响这东西，你的判断科学和客观吗？

所以，建立一些清单性的问题，可能会比较方便判定。比如，以下设备变更考虑作为重大变更：

• 要变更的设备部件会直接接触产品或产品组分，并且不属于同类变更的；
• 要变更的设备会通过操作或控制直接影响产品质量（如：杂质方案、晶形和大小、药品溶剂残留或稳定性）；
• 指示或记录对工艺过程来说非常关键的报警功能的设备；
• 用于记录、输出或归档批记录或标签和其它GMP文件记录或标签的设备；
• 用于证明与注册工艺的符合性的设备；
• 会影响支持系统（如水系统、蒸汽、HVAC等）的质量和性能的设备；
• 用于确保关键数据或功能的访问控制（用户识别和许可）的设备；
• 用于执行与批放行相关的检验调查的设备；
• 用于关键计算的设备（如：与批放行相关的检验数据计算）；
• 用于批放行的设备；
• 用于控制批产品状态或有效期的设备；
• 用于控制生产过程（处方、工艺描述）的设备；
• 用于将界面的关键数据转移至另一个质量相关的系统中的设备；
• 用于给定与产品质量相关的信息的设备（如：工艺数据打印机）；
• 用于确保或记录仓库关键条件的设备；
• 用于控制关键设备的维护或校准状态的设备；
• 用于建立、修改、记录、审核和批准GMP数据的设备。
  
  

snowheavyfly

一律往中小变更上去靠

圣剑之心

snowheavyfly 发表于 2022-6-17 11:47
一律往中小变更上去靠

这个是实话，一般都不会朝大操作

沚战之殇

snowheavyfly 发表于 2022-6-17 11:47
一律往中小变更上去靠

是不是绝大多数企业都会这么做啊

猫咪特工

沚战之殇 发表于 2022-6-17 13:40
是不是绝大多数企业都会这么做啊

确实 除非明确规定

沚战之殇

木木杨1 发表于 2022-6-17 13:48
确实 除非明确规定

发现一个问题，感觉你这从上班开始就一直游荡在论坛内

猫咪特工

沚战之殇 发表于 2022-06-17 13:51
发现一个问题，感觉你这从上班开始就一直游荡在论坛内

有没有可能是你晚上不在

来自安卓APP客户端

烨夏平

一般都往小了靠，如果不放心可以咨询当地的药监部门询问药监部门的老师

圣剑之心

烨夏平 发表于 2022-6-17 14:12
一般都往小了靠，如果不放心可以咨询当地的药监部门询问药监部门的老师

这个可以有，一般操作都是大化小