我们产品涉及到供应商变更，变更后涉及到单杂改变那我们在做工艺验证的时候怎么留....

静心t6u

注射剂的稳定性研究
无论使用何种设计方法，都需要进行最终灭菌产品的稳定
性研究。考察最终灭菌工艺对产品稳定性影响的指标可包括有
关物质、含量、pH 值、颜色以及产品的其它关键质量属性。
灭菌时，微生物的杀灭效果和药物活性成分的降解程度都
是温度和时间累积作用的结果。这意味着加热和冷却过程的变
化也可能影响微生物的杀灭效果和产品的稳定性。因此，稳定
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性研究用样品最好选取处于最苛刻灭菌条件下的产品，如可选
取在热穿透试验中 F0最大或灭菌参数值（最高允许灭菌温度和
/或最长灭菌时间）最大位置处的灭菌产品进行稳定性考察，以
确保产品的质量在有效期内仍能符合要求。
请问各位老师对这句话是怎么理解的

snowheavyfly

就是最差条件保证最优结果，那么不是最差条件也能保证最优结果了

静心t6u

snowheavyfly 发表于 2022-6-17 11:22
就是最差条件保证最优结果，那么不是最差条件也能保证最优结果了

那么在做稳定性考察时用单独留取最差点的样品进行考察吗，还是所有点取样进行混匀后，当然这个混匀样品也得包含着最差点的样品进行考察

snowheavyfly

你最差的条件的样品够用吗？所以这个操作是你吗自己做的啊

静心t6u

snowheavyfly 发表于 2022-6-17 11:46
你最差的条件的样品够用吗？所以这个操作是你吗自己做的啊

我们还没有留样只是在考虑这方面的问题想着咨询各位老师看看怎么做比较好

snowheavyfly

静心t6u 发表于 2022-6-17 14:35
我们还没有留样只是在考虑这方面的问题想着咨询各位老师看看怎么做比较好

个人感觉是只要是你生产出来的样品都可以做的，到时候你们别跟检查老师说那么多就是了

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