对于法条的理解

知了

zxj8090 发表于 2022-6-15 14:07
按照0287&13485，产品放行是7.5.1，设备是7.6，检验是8.2.6，都不是一章的，怎么可能用一个控制程序覆盖？

执行中国标准的话，GMP和0287的优先级貌似是GMP优先于0287，然后0287优先于13845。

知了

Leon123 发表于 2022-6-15 14:13
QA就不能质量控制？

QUALITY ASSURANCE和QUALITY CONTROL这两词组在我们翻译的过程进行了特别的区分，反正看了那么多资料我是被这俩词组搞晕乎了。

feignte

这里的质量控制是指Quality Control（QC）， 一般包括至少包括验证产品符合产品规范，并在此基础上执行放行。根据不同公司的策划情况，QC可能还会包括其他生产相关过程的控制，如生产过程符合生产规范等。
QA是另外一个职能，即保证质量体系过程按照质量体系策划(Quality Planning)的程序进行，不仅限于生产活动和质量控制活动。有时，QA岗位还会深度参与质量策划。

知了

feignte 发表于 2022-6-18 13:26
这里的质量控制是指Quality Control（QC）， 一般包括至少包括验证产品符合产品规范，并在此基础上执行放行 ...

终于等到一个靠谱的解释了。这里的QC可能不一定是QC部门的职责，比如工艺过程控制，在某些产品其实实现QC的可能是生产巡检员或者品控这样的岗位。QC是一个涵盖了原材料控制、工艺过程控制和成品符合性验证的工作。
对GMP第五十六条，企业应该建立一个QC程序，规定原材料、中间产品、半成品及成品控制的责任人，完成这些控制过程需要什么样的设备，设备如何进管理。然后综合质量控制的要求制定产品放行要求。这个理解是对的吗？

feignte

知了 发表于 2022-6-18 14:53
终于等到一个靠谱的解释了。这里的QC可能不一定是QC部门的职责，比如工艺过程控制，在某些产品其实实现QC ...

你的理解是对的。QC是体系要求，QC部门有自己的职能。同时GMP并没有将QC的范围划的很大。可以去看下国内放行指南里对质量控制的具体要求。
QC需要保证生产和产品对DMR的符合性，QC部门会执行其中大部分的产品符合性验证和部分的生产过程符合性验证。
产品质量控制的策划，通常不在QC部门，流程要求部分在体系，具体测量控制点的策划在技术。

leiyang610

这里的质量控制，不只是QC，应包含GMP中的质量保证

知了

leiyang610 发表于 2022-6-19 21:19
这里的质量控制，不只是QC，应包含GMP中的质量保证

很明显法规第五十六条没有规定体系运行和流程管理的内容。用质量保证的概念太大。而质量控制刚好包括了这些内容，只是大部分企业把很多质量控制的职责分配给了质量保证人员和其他岗位人员。我理解的质量控制是通过验证原材料、包装材料、工艺过程和过程产物（或者半成品）与设计开发的符合性，从而保证成品与产品技术要求的符合性。质量控制的内容包涵原材料、包装材料、过程产物（或者半成品）和成品的符合性验证，以及工艺过程的监视与测量的策划与实施。

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