对于法条的理解

知了

关于《医疗器械生产质量管理规范》中“

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

”这里的质量控制是不是可以狭义的理解为QC？

lunmulunmu

文件名称可以是；质量控制程序，内容要包含56条的要求，但有的企业把计量校准单独起草了一个文件，放行也单独起草了一个文件。

lunmulunmu

因为放行包括的内容也比较多，都写在一起，文件页数就比较多，用起来不方便快捷。

超大的榴莲

不能理解成QC。

知了

超大的榴莲 发表于 2022-6-14 16:49
不能理解成QC。

QUALITY CONTROL常被翻译为质量控制，简写为QC

补充内容 (2022-6-14 21:56):
QC不只是做实验。

xiaofeng2090

我觉得可以

知了

xiaofeng2090 发表于 2022-6-14 17:26
我觉得可以

如果是广义的质量控制根本就没法写程序文件。我个人觉得狭义的理解为QUALITY CONTROL会更好。

猫咪特工

理解成狭义的QC还是广义的QC？

snowheavyfly

你理解的往往不是你理解，控制程序不是QC一个部门就能完成的事

alp

是不是QC不重要。
重要的是，法规上的内容文件中都写了。
事实也是按照文件规定做了。就可以了。

ravenhigh

以前做药厂的？ISO体系的QC、QA和GMP体系不是一回事，这边的“验证、确认”的翻译还和GMP恰好反了，要注意一下

十斤氨基酸

控制程序不是QC一个部门就能完成的事

知了

十斤氨基酸 发表于 2022-6-15 09:31
控制程序不是QC一个部门就能完成的事

QC指的是QUALITY CONTROL不是指实验室，医疗器械的来料控制、过程巡检、环境控制、工艺用水、工艺用气都是属于QUALITY CONTROL的范畴。实验室只是QUALITY CONTROL的一个内容，我始终不觉得QUALITY CONTROL就只是做检验。QC≠检验，QC刚好包括检验。

知了

ravenhigh 发表于 2022-6-15 09:21
以前做药厂的？ISO体系的QC、QA和GMP体系不是一回事，这边的“验证、确认”的翻译还和GMP恰好反了，要注意 ...

不管是药品或者是医疗器械，大多数名词都是英文翻译过来的，借鉴欧盟的居多。我突然觉得医疗器械GMP的第五十六条对于“质量控制程序”这六个字的理解应该从断句开始，到底是“质量 控制程序”还是“质量控制 程序”。结合上下文我倾向于第二种断句，那么这个质量控制就应该和英文词组QUALITY CONTROL对应。

知了

木木杨1 发表于 2022-6-15 08:40
理解成狭义的QC还是广义的QC？

广义的QC。

猫咪特工

知了 发表于 2022-6-15 10:34
广义的QC。

那可以啊

guigui1957

别想那么多，无论是怎么理解，事情最终能落地执行就行。

zxj8090

按照0287&13485，产品放行是7.5.1，设备是7.6，检验是8.2.6，都不是一章的，怎么可能用一个控制程序覆盖？

尹格里希

知了 发表于 2022-6-14 21:55
如果是广义的质量控制根本就没法写程序文件。我个人觉得狭义的理解为QUALITY CONTROL会更好。

QA就不能质量控制？

SXJ123456

重点是落地实施。