超重力技术制备原料药获突破

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超重力技术制备原料药获突破


记者昨天从北京化工大学获悉，由其承担的“863”计划新材料领域项目——新型精细化学品超重力法制备关键技术研究已通过课题验收。针对传统药物颗粒大、水溶性差、生物利用度低等工业难题，项目组创新性开发出超重力法制备纳微结构药物颗粒的新技术。目前采用该技术已研制出近40种纳微结构药物颗粒产品。

    据悉，超重力法是药物纳米化的下一代战略性技术。目前项目组已构筑具有我国自主知识产权、高性能低成本的纳微结构药物颗粒超重力法制备平台技术体系，申请发明专利17件，授权6件。该项目的许多技术产品已出口到欧美等国家和地区。

    北京化工大学教授陈建峰表示，治疗类和营养类药物原料是两类具有广阔市场前景的高附加值精细化学品。但我国精细化工行业普遍存在产品档次低、过程能耗高、物耗大和污染重等问题。对于治疗类药物原料，目前全世界超过40％新开发药物由于水溶性差，造成溶解和吸收困难，生物利用度低。

    在国家“863”计划支持下，北京化工大学与浙江新和成股份有限公司、北京万生药业有限公司等单位通过产学研合作，针对传统药物存在的颗粒大、水溶性差、生物利用度低等工业难题，通过对超重力结晶器中分子混合、传递及结晶过程调控机制等进行理论研究，创新性地提出了超重力法制备纳微结构药物颗粒的新技术。新技术包括超重力反溶剂沉淀法、连续乳化法、反应结晶法及其耦合新工艺，采用该技术研制出以平均粒径25纳米的水飞蓟宾、293纳米的头孢呋辛酯为代表的近40种纳微结构药物颗粒产品。与原药物颗粒相比，纳微结构药物溶出速率显著提高，呈现出突出的纳微化效应。

    陈建峰告诉记者，项目组还进一步攻克了工业化放大关键技术，建成了5吨/年超重力法制备降血脂药非诺贝特纳微颗粒、40吨/年超重力法制备头孢呋辛酯纳微颗粒中试示范装置和5000吨/年超重力法制备维生素A纳微颗粒产品工业示范线，完成了非诺贝特纳微颗粒新剂型研发。与传统工艺相比，其乳化过程节能70％，原料单耗降低7％，产品有效含量提高一倍，实现了连续稳定生产和节能降耗。

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