关于现成软件的问题请教

13268016741 · 发表于 2022-6-2 10:08:46

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各位老师：请教一下，我们做有源质谱仪器的，我们没有自己的自研软件，打算外包给别人开发软件，这样是不是不能注册？因为我看软件注册指导原则里说，现成软件与医疗器械软件的关系中说明“现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，包括遗留软件、成品软件、外包软件”

另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，主要为成品软件，涉及系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，虽非监管对象，但需从风险管理角度考虑其对医疗器械软件的影响。
是不是有源医疗器械必须得要有自己的自研软件，现成软件只能作为自研软件的软件组件？是这样理解吗？

哇-咔咔 · 发表于 2022-6-2 17:28:53

不需要
无论是不是你自己开发，该提交的资料、包括安全文档和描述文档不能少

jdy111111558 · 发表于 2022-6-4 11:24:15

设你自己是自研的软件，所有资料一个都不能少

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:38:47

谢谢分享!

Mollyuqf · 发表于 2023-8-8 15:26:32

谢谢分享!