【请教】这件事，还要继续进行“偏差”调查吗？

glm1024

个人意见，偏差走还是要走的，但是当时漏油后怎么没有什么紧急措施？要是漏的油可能会影响产品质量的话，这就没法评估了，只能受污染的都拒绝放行（但是这玩意儿又没证据，就很尴尬）。如果可以确定对产品质量没有影响的话，不重新包装也没啥问题。

阿宝问药

什么鬼？挥发了就当没发生？这肯定要继续按偏差处理啊！

蒲公英的希望

glm1024 发表于 2022-5-30 08:41
我们出现过一次检验合格但不能放行的情况，我们生产的是单抗，产品处于临床3期，某次对纯化的中间产品存 ...

支持这种做法。因为即使检验合格也仅是局限在目前认知的情况下。

蒲公英的希望

不忘初心，救死扶伤；认知不够，按最严走。

狐年少

门门 发表于 2022-5-27 08:22
监管单位没有那么不讲理！
就我追根溯源，这些计算器验证，洗手用什么水，天平放不放干燥剂之流的事， ...

很多时候是人员配备不足，造成部门扯皮。

leiyang610

正规流程走完，包装可能受污染该换的换，保温箱该维修维修，包装确认没受污染，野路子，撤销偏差，维修好保温箱即可

wood295

主要在于产品是否影响 是否影响更深？

a72736650

居然问要不要继续偏差..  这是搞不体现搞习惯了吧？   

还有，有人关注过污染和挥发对产品的影响没？

查询方案

没有证据的话不知道有没有留下照片，走惯偏差或者CAPA的人应该有证据意识，而且这流程一旦开始了，想停止还得继续再走个流程，不好解释啊

七-月

既然事情已经发生了，那就是存在的，肯定还是要走下去的

七-月

门门 发表于 2022-5-26 22:12
这跟我在别的帖子里回答的，合格品便无人管了的事，有异曲同工之妙！
复制过来：
质量是检验出来的，亘古 ...

说这么多，其实就是看公司的管理方针而已，要质量还是要经济，有做的差的，也有做的好的

华佗养生馆

主要还是评估对产品是否造成污染

蓝雨~

要不要重新包装只是其中的一个点，但是你的调查、影响评估都要继续啊，而且影响评估可能需要更新了，因为情况变了，确定是挥发了还是到包装内部去了？如果真的对外包装、对产品没有影响，那只是纠正可以不用做了，但是偏差报告还是要写的，CAPA是不是考虑下怎么制定

余默

门门 发表于 2022-05-27 11:32
本帖最后由 门门 于 2022-5-27 12:04 编辑



楼主故意不写出来，可能是为了试试大家的常态！
果然大部分人都被楼主引到包材上了！看我，第一个提出 质量部生产部全程无一人关心产品本身质量，都在折腾包材（还是个外包材）！
瞎扯淡内卷的事少干些，就能有精力注意到重点上了，人的精力是有限的，我平时就是最反对内卷的，最反对瞎扯淡的！
多说一句：
我欣赏绝对的内卷派啊，但凤毛麟角！
大部分内卷派是双标狗，我最反对！

老师说得对，确实核心是关注产品质量。

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猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-6-16 20:43
老师说得对，确实核心是关注产品质量。

老师说得对 应该重点在产品质量

氢氟酸

我聊聊我的想法。是否为“偏差”应看和规定的标准是否有偏离。1、运输过程用保温箱和冰排运输是否有标准，换句话说就是有温度要求范围，如果有，偏离了温度要求范围构成偏差。需要从 偏离温度和偏离时间方面评估。2、外包装被污染。此处需要考虑两点，2.1外包装是否为印子包材，污染是否影响到上面标志或信息的辨认。污染是否影响销售方面考虑；2.2冰排所漏之油是否可能穿透包材污染到产品本身而影响到产品质量。

来自安卓APP客户端

shixinyun

发现冰排漏油时，就应该启动偏差调查了，除了对涉及产品的处理，还要调查漏油的原因，以及后续的整改预防措施。这个和污渍是否挥发没有关系，不找到根本原因后续还是会发生这种事情。
偏差走到一半又取消，既不符合GMP要求，有造假嫌疑，又可能涉及其他记录需要进行一并修改，还不如将偏差流程走完

陈开心1

门门 发表于 2022-5-26 22:12
这跟我在别的帖子里回答的，合格品便无人管了的事，有异曲同工之妙！
复制过来：
质量是检验出来的，亘古 ...

不明白这么愤慨且偏激的在这乱喷一通有什么意义，你觉得应该关注质量本身，直接给予建议就好了，反复说那几句真没意思。
文笔很烂，水平不高，令人反感。

门门

陈开心1 发表于 2022-6-17 15:41
不明白这么愤慨且偏激的在这乱喷一通有什么意义，你觉得应该关注质量本身，直接给予建议就好了，反复说那 ...

借势而为而已！
主要是早就想骂GMP，骂美国个双标狗，骂汉奸走狗卖国贼的推波助澜。
只是放几年前不敢，谁叫咱没本事呢，只能忍着。从国家层面，一直跪舔FDA，从国内状态，一直扯淡吹GMP，法律体系里一个小小的规章整得好像权力大过刑法了都！
如今大势变了，敢骂了，当然要好好骂骂，这仅是出以前的气，如今该骂的还没开始骂呢！