【请教】这件事，还要继续进行“偏差”调查吗？

飞凌大圣

最近和同行谈起一件“诡异”的事儿，某产品需要冷藏（2-8℃），生产车间和仓库有一段距离，转运时需要将产品放在保温箱辅以冰排保温。结果某次不小心冰排漏油了，盒子上边被冰排的漏油污染了，出现了明显的污渍痕迹，产品在冷库隔离起来，等待处理。质量部门提出来，要求车间按照偏差进行处理，生产部也很配合，行动项就是重新包装。
结果凑巧没有包材了，就联系印刷厂重新印刷包材，大概一周左右拿回来准备包装的时候，结果发现盒子上的油污全部挥发干净了，一点痕迹没有。
问题来了：污渍全毁发干净了，证据都没了，已经发起的偏差还要继续往下走嘛吗？欢迎大家积极讨论，谢谢！

门门

这跟我在别的帖子里回答的，合格品便无人管了的事，有异曲同工之妙！
复制过来：
质量是检验出来的，亘古至今未变！
说什么是生产出来的还有点儿道理，后来升华了，质量源于设计，真能扯淡吹！
另外说几个特例：当年的毒牛奶，毒胶囊，那可都是检验合格的，而且是真合格的！
其实也不是特例，仅是火起来进入大众视野的少，实际中很多根本没人管，一张合格报告书 可抵千军万马！
然后有人说我不懂GMP，我就回了一答：
没错，我说的扯淡吹，就是直指你这种解释的！我就问一个问题：面对合格报告书，广大质量人们（包括但不限于QA，质量负责人，质量受权人） 有过几次不放行纪录（用字准确，若仅说是记录不够贴切）！ 有几次，举个例子我看看！
对这个问题我举个例子细说一下：
合格报告书 就一定要放行？中间发生的各种事情（说的就是生产和设计上的）就没人说说应该怎么处理了？ 比如标准不得过2.0，检验结果2.04（调查后最终结果就是2.0），哪个专家来回答一下 下一步应该怎么办（注意看实验室调查已经结束了，别再说重检复检之类的扯淡了，来个全面调查看看吧）？
这时候平时内卷的全都闭嘴了！那些天天说计算器得验证要不然会算错的不说话了，说洗手得用什么水的不说话了，说洗手洗衣服得验证干净的不说话了，说天平必须放或不放干燥剂的也都不说话了……甚至连说风险评估的都闭嘴了！
我是真没见过真实世界 把这种事办好的，好点儿的等质量受权人发话，烂的直接按报告放行。
没接触过优秀企业，不知道真优秀的公司这情况怎么做的，有没有什么优秀的文件流程处理这种事，一直想学习一下，至今无人解答！这个问题一出，不管谁发的什么帖子 都会沉底！

然后有人竟然没看懂，把我说成 说我竟然敢在成品上瞎搞，看到一处烂，就以为世界都烂！（后半从GMP角度这倒不算冤枉我，我还真就是在说GMP都烂，烂到根上）
我又补了一答：
你看懂了吗？
是合格品（真合格的出的合格报告！不合格的东西造假出合格那是人干的事吗？还有必要讨论？当然可现在中药界这种不是人的还真挺多的，化药界确实极少了！），比如毒胶囊（这在2010年以前是妥妥滴合格品）。
毒牛奶那个确实是弄虚作假，但毒胶囊是妥妥滴合格品，就算这个也有争议，说个没争议的： 再往前十几年的 各种感冒药里含有的ppa，那是绝对的合格品，没有争议！
另外你这句让我发现了一个信息：看来你也知道原辅料，中间产品有瞎搞的，不是仅知道扯淡吹的那一套的人！（扯淡吹那一套我是很知道的），而且你一下子就误以为我说的是出假合格报告 呵呵吧（这里多说一句：标准是不得过2.0，如果结果就是2.04，当然会经过调查，那么就是出合格报告，放到中检院那也是出合格报告！，我的问题点在于接下来QA怎么处理这个合格报告！）！这回我应该说明白了吧？而且我这个问题并不限于成品，别给我直接缩小范围（中间内控更能体现我这个问题的精髓之处）！刚才如果是我说得不明白，那是我的错，我检讨，正在努力文学方向，搞文学时间不长才半年，比不了很多搞GMP的历史几十年的底蕴！

换个说法吧：说GMP提高了中国制药水平，那就是最大的扯淡吹！提高了制药水平包括质量的是
1，科学技术的进步
2，2007年枪毙了局长的威慑力
美国FDA自己给自己脸上贴金扯淡吹GMP，我暂且不提！（现在我加上，一讲GMP就讲各种药物灾难，然后就说美国FDA阻止了反应停的药物灾难，明明是扯皮耽误了进场时间，美国人民运气好而已！怎么不提中国也躲过了药物灾难呢？说反应停那时候，中国吃不起饭呢所以更吃不起药！真够双标！）
咱们GMP可是98年就有了，一切有好转那是从2007年后才开始的！
你可别跟我说1998到2007GMP才开始，搞得不好是正常的，是可以理解的！我不理解，如果是一年半年的那我倒是可以理解，毕竟我不好意思双标哈！

另外日本有小林化工，美国有Biogen（Aducanumab） ，大家不会真以为仅是特例吧！
中国也有971
得多解释一下，我提971没有别的意思哈，学术上的事我不懂，我只是喜欢吃个零食 海苔肉松卷， 近两年零食涨价了，一定是因为 它导致了原料 海带的收购成本提高了，影响了我吃零食，我仅是感性地谴责一下！郑重声明：我可没说971造假啊，那是饶毅老师说的！我本人对饶毅老师说的学术问题，不发表任何意见，因为我智商低，学历本科太低，知识匮乏，经验也少，所以看不懂，也没资格评价！ 但我懂GMP   评价一下GMP我还是可以的！

汉字太少

偏差的特点是什么？首先，肯定是超出了公司或法规里对其相应的规定，其次，根据实际情况分析，属于哪个部门的规定。你遇到的现实问题是：不是冰排漏油了，是产品外包装被污染了，报告偏差也只是产品外包装被污染了，质量部核实并调查原因，核实的结果是冰排漏油了，那么冰排漏油属于生产部违反了工艺规程、操作规程或者其他什么规程的哪一项？明显在生产部找不到相应的违法条例或超出的标准，再看保温箱，此物应该与生产设备、检验仪器的归属是一样的，属哪个部门不言而喻了，设备坏了导致产品的质量可能受到污染的风险。紧急措施肯定是产品更换外包装，设备部紧急维修设备，纠正预防措施肯定是设备部查明设备损坏的原因，并制定相应的预防措施。这个才是此次偏差该有的路子。从更换包装盒的决定开始那一刻，盒子上的污渍以后的去向已经不重要了。不要把问题搞复杂了。

以上言论纯属个人观点，不喜请喷，喷喷更健康。

hetaoren

yngxinye 发表于 2022-5-27 06:21
看你们厂子的要求规范程度了，需要的话把流程走完，不需要的话到此为止，事情本身不牵扯成品质量问题，最多 ...

偏差多半要放在批记录，走一半不走了，你是要人家造假编记录吗

氢氟酸

我聊聊我的想法。是否为“偏差”应看和规定的标准是否有偏离。1、运输过程用保温箱和冰排运输是否有标准，换句话说就是有温度要求范围，如果有，偏离了温度要求范围构成偏差。需要从 偏离温度和偏离时间方面评估。2、外包装被污染。此处需要考虑两点，2.1外包装是否为印子包材，污染是否影响到上面标志或信息的辨认。污染是否影响销售方面考虑；2.2冰排所漏之油是否可能穿透包材污染到产品本身而影响到产品质量。

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luomu

门门 发表于 2022-5-26 22:12
这跟我在别的帖子里回答的，合格品便无人管了的事，有异曲同工之妙！
复制过来：
质量是检验出来的，亘古 ...

扯这么多没用的，有本事别按GMP要求搞啊，监管单位来了还不是点头哈腰，搁这儿当手强王者呢！！！！

门门

汉字太少 发表于 2022-5-27 09:55
楼主提出来刺五加事件，是想告诉我们他考虑的点在产品质量这一块儿，但是题意又不想体现出来，至于刺五加 ...

楼主故意不写出来，可能是为了试试大家的常态！
果然大部分人都被楼主引到包材上了！看我，第一个提出 质量部生产部全程无一人关心产品本身质量，都在折腾包材（还是个外包材）！
瞎扯淡内卷的事少干些，就能有精力注意到重点上了，人的精力是有限的，我平时就是最反对内卷的，最反对瞎扯淡的！
多说一句：
我欣赏绝对的内卷派啊，但凤毛麟角！
大部分内卷派是双标狗，我最反对！

门门

Doitasyoulike 发表于 2022-5-27 09:05
冰排里面是油吗
通常里面的蓄冷剂都是一些无毒无味的高分子有机材料混合物，比如CMC或者SAP
冰排内的蓄冷 ...

这个问题里 最大的问题是：
从始至终
无论质量部还是生产部，
无一人关心产品质量是否有问题！
当然可能是没事，那么这么拼命关注包材是什么心态，这么折腾玩有意思吗？
其实我还是比较欣赏那种绝对的内卷派的，但这种内卷派数量极少！
大部分内卷派都是双标狗！
就像这个问题里，产品本身的质量连想一下的意思都没有，但包材（还是个外包材）这里这么纠结得要命！

门门

说回这贴的原问题，
问题里从质量部到生产部竟然无一人关心，
这个产品有没有质量受到影响？（当然也可能没影响）
满眼一直就都在盯着包装！！！

yngxinye

看你们厂子的要求规范程度了，需要的话把流程走完，不需要的话到此为止，事情本身不牵扯成品质量问题，最多影响的是美观（硬说是质量也行），根子在于冰排漏油，找重点，油是怎么漏的

猫咪特工

我是网友我继续

小兵

门门 发表于 2022-5-26 22:12
这跟我在别的帖子里回答的，合格品便无人管了的事，有异曲同工之妙！
复制过来：
质量是检验出来的，亘古 ...

谁说本科学历低

门门

luomu 发表于 2022-5-27 08:04
扯这么多没用的，有本事别按GMP要求搞啊，监管单位来了还不是点头哈腰，搁这儿当手强王者呢！！！！

监管单位没有那么不讲理！
就我追根溯源，这些计算器验证，洗手用什么水，天平放不放干燥剂之流的事，全是起源于外商审计和咨询公司扯淡！后来才有一部分检查员也学去了而已！
说个本人实例：看论坛里也有人问过，取样谁取，我们公司是多年的传统QA取。
检查员说2010版GMP取样是放在质量控制章节里的，应该QC取样，我们直接给怼回去了。国家抽检，无论是下药店还是药厂，都是药监局取样的送去药检所的，药检所没人取样！ 检查老师就自己给自己圆话了：药监局取样是培训过的，授权了那就可以了。我们把取样人员的授权书拿出来，这个问题直接搞定！
瞎扯淡的事 ，遇到谁来我也不惯着！
很多难回答的事，可以原封送回去，他们有本事找事，那就是有本事自己回答！我们要时刻保持有学习的心态，不断改进嘛！

hetaoren

买都买回来了，就用了呗，正好关闭偏差，帐物卡啥的也没问题。不重新包装，不怕有心人上达天听？

有个性的乡巴佬

学习 学习。

维塔斯Vitas

纠正偏差只是偏差很小一部分，预防才是精髓，调查的目的是找到根本原因，采取一些措施避免再次发生，调查的目的不是去纠正这次错误，纠正这次错误更多从风险评估角度去客观评价及修正。

Doitasyoulike

冰排里面是油吗
通常里面的蓄冷剂都是一些无毒无味的高分子有机材料混合物，比如CMC或者SAP
冰排内的蓄冷剂出现泄露，导致包装盒出现了污渍，那么除了对包装外观的影响评估外，还需要对泄露物质的安全性、药品是否受到污染，质量是否受到影响进行评估
如果评估下来药品的质量不会受到影响，例如药品的屏障系统完好无缺损，可以抵御泄露出来蓄冷剂的侵入，那么从当时的情况来看只需要进行重新包装
但是产品在放置一段时间发现，蓄冷剂全部蒸发（说实话，不太相信高分子材料通常不会蒸发这么彻底），药品包装完全没有变形、褶皱等外观缺陷，外包装完全和新的一样
那么这个偏差就可以关了，原来的措施是重新包装，只是现在的措施是晾干，这里并不是证据有没有的问题，而是产品有没有受到影响的问题（还是不太相信包装一点影响都没有）
偏差处理的度要把握好，过度轻视或者过度重视都不应该，就好像打了一个喷嚏就要上CT把全身检查一遍一样。质量无小事，但是把所有问题过度扩大化结果只会变成所有问题都变成忽视的小问题

915_雨

事情不大，影响不小。           

东西才几个钱， 烂的不是这点物料了

原则呢？制度呢？   

门门

小兵 发表于 2022-5-27 07:57
谁说本科学历低

注意语境，这可不是谦虚，这已经是很狂妄了，因为一时没找到更低的词了！这是在谈971，虽然我用海苔肉松卷打了掩护，但还是和饶老师，和耿院士放一起比啊！你还觉得本科不低吗？
智商仅说低没说太低已经很狂妄了，毕竟饶议科学公众号里饶老师常说自己智商低，不过我也不好写太低，要不然我也得吃971了啊，我还是喜欢吃海苔肉松卷！  

mimimipa

肯定继续走完啊      我杨Sir  就是写报告厉害      反正走走评估怎么低风险怎么来   你自己都说没证据了

Doitasyoulike

门门 发表于 2022-5-27 08:22
监管单位没有那么不讲理！
就我追根溯源，这些计算器验证，洗手用什么水，天平放不放干燥剂之流的事， ...

点赞下，有理有据，以理服人
只是检查老师面上有点不好看，方式和态度可以在婉转点

一休1234

偏差当然要继续，而且挥发了，这个偏差更大，挥发的区域产品有没有被污染的可能？