清洁验证中，待清洁设备保留时间和设备洁净保留时间需不需要每做一个品种都进行验证

锦书

万能的蒲有，请问下：
公司有多个新引进品种，做清洁验证时，每个品种是否都要进行待清洁设备保留时间和设备洁净保留时间验证？

锦书

大呆子 发表于 2022-5-24 15:54
我明白，那你就只做一个可能的最第时间就可以了

后续计划评估出一个最差的品种，做待清洁设备保留时间，设备洁净保留时间做个再确认

晴天°皓月

评估出最差污染物，然后只做这一种

火蝶

锦书 发表于 2022-5-24 15:53
主要涉及到产尘工序的物料沉降问题。生产结束后立即清场，怕清场结束后空气中的悬浮物料沉降下来，导致污 ...

设备清洁结束后的状态应该是一致的   所以没必要每个品种都做清洁有效期

至于悬浮的物料   你们厂房的自净时间那么长么

大呆子

通过风险评估挑选风险最高的品种进行验证，我们一般都不做设备待清洁保留时间，太麻烦

猫咪特工

待清洁设备保留时间 需要按品种 可以通过评估 但是往往难以评估最难

设备洁净保留时间 不用按品种

锦书

木木杨1 发表于 2022-5-24 15:48
待清洁设备保留时间 需要按品种 可以通过评估 但是往往难以评估最难

设备洁净保留时间 不用按品种

这有什么依据吗

锦书

大呆子 发表于 2022-5-24 15:45
通过风险评估挑选风险最高的品种进行验证，我们一般都不做设备待清洁保留时间，太麻烦

主要涉及到产尘工序的物料沉降问题。生产结束后立即清场，怕清场结束后空气中的悬浮物料沉降下来，导致污染，验证失败

大呆子

锦书 发表于 2022-5-24 15:53
主要涉及到产尘工序的物料沉降问题。生产结束后立即清场，怕清场结束后空气中的悬浮物料沉降下来，导致污 ...

我明白，那你就只做一个可能的最第时间就可以了

锦书

火蝶 发表于 2022-5-24 16:01
设备清洁结束后的状态应该是一致的   所以没必要每个品种都做清洁有效期

至于悬浮的物料   你们厂房的 ...

粉碎、过筛，称量、配料，制粒、干燥，压片，包衣，胶囊充填，颗粒分装，泡罩，瓶装，这些工序的悬浮物料沉降时间你不能说都是一致的呀，他们产尘能力都不一样

Mr杨

操作规程直接定死设备操作完立即清洗。

小兵

问就是立即清洁

米大白

大呆子 发表于 2022-5-24 15:45
通过风险评估挑选风险最高的品种进行验证，我们一般都不做设备待清洁保留时间，太麻烦

你们不做待清洁保留时间的话，那是不是得每次生产结束立即清洁吗？

米大白

基于目前的理解，个人认为若你们引入的每个品种的生产天数和批数均相同，则可以选择最差产品进行三个循环的待清洁设备保留时间的验证，其他产品进行一个循环的验证即可。若均不相同，则每个产品都需要进行三个循环的待清洁设备保留时间的验证。设备洁净保留时间验证与品种无关。经验有限，仅供参考。可以探讨，不喜勿喷。

锦书

Riciling 发表于 2022-5-30 11:10
基于目前的理解，个人认为若你们引入的每个品种的生产天数和批数均相同，则可以选择最差产品进行三个循环的 ...

请问下，这个有什么依据吗

米大白

锦书 发表于 2022-5-30 13:41
请问下，这个有什么依据吗

A qualification protocol on the representative (worst-case) product is performed. The acceptance criterion
for that worst-case product is generally the most stringent acceptance criterion of all products in the group
(that is, the lowest residue limit). Successful cleaning validation of the representative (worst-case) product
means the cleaning of the other products in the group is also validated. Based on risk assessments
(addressing both quality risks and business risks), one approach is to perform a single confirmatory
validation run on every other product in the group. Also based on a risk assessment, another approach is to
perform qualification protocols on both the most difficult to clean product and the product with the lowest
limit.
采用代表性产品（最差条件产品）进行确认。最差条件产品的最低可接受残留限值可作为组内所有
产品最严格的可接受标准。代表性产品（最差条件产品）清洁验证的成功同样意味着组内其他产品
的清洁工艺已验证合格。但基于风险评估(包括质量风险和商业风险)，一种方法是组内的其他产品
都进行一批次清洁确认；另一种方法是同时选择组内最难清洁产品和允许残留限值最低的产品进行
验证。

上述内容摘自网友分享的中英文版PDA TR29。我们目前采用的是第一种方法。

狐年少

评估出最难得一种来做，设备保留时间还是根据车间实际需求来做。

seyjn2

待清洁验证做个时限好了，系统洁净保留时间等单独做个确认好了

锦书

Riciling 发表于 2022-5-30 14:04
A qualification protocol on the representative (worst-case) product is performed. The acceptance c ...

谢谢，目前做的是最差的