无菌原料药分装悬浮粒子老是报警怎么办？

青山依旧在 · 发表于 2022-5-23 11:51:20

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各位专家，无菌原料药在分装时，在线悬浮粒子老是报警怎么办？

诺叶知秋 · 发表于 2022-5-23 12:29:54

1.采样头位置不合理
2.层流罩下流形、风速等不合理

rlc666666 · 发表于 2022-5-23 12:38:19

谢谢分享

猫咪特工 · 发表于 2022-5-23 12:42:59

因为分装时候飘粉么

竹子111111 · 发表于 2022-5-23 13:35:38

提供一个解决思路供你参考：
测试未加粉开启灌封机运行时尘埃粒子合格的数据，结合静态环境监测、高效检漏、风速和气流流型检测合格的数据，证明是灌封过程加粉导致的尘埃粒子超标，查看设备连接和灌封操作，看看能不能解决药粉对监测的影响。实在不行再设备上重新选择有代表性的点位进行在线尘埃粒子监测，以佐证环境受控。

花满楼 · 发表于 2022-5-23 14:11:49

建议分装时不开在分装前后开启监测

CP0 · 发表于 2022-5-23 14:30:19

最简单的是用白烟查看气流成型模式，优化到最佳使用，保证悬浮物达到不了传感器上。

青山依旧在 · 发表于 2022-5-23 17:25:11

花满楼发表于 2022-5-23 14:11
建议分装时不开在分装前后开启监测

这样操作可以吗？

gusuchengwai · 发表于 2022-6-8 11:03:31

有组织的风线走向要重新调整和验证，不然整个过程这个在线数据的偏差，会影响产品最终的评估和干扰判定。

[原料药] 无菌原料药分装悬浮粒子老是报警怎么办？

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