对于疫苗制品的oot限度问题

雨沫如丝 · 发表于 2022-5-23 10:49:27

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求助各位大佬，对于疫苗制品的检验项目都是细菌内毒素，活性，蛋白，核酸残留这种，oot限度使用x+-3倍标准偏差合适吗

唐延进 · 发表于 2022-5-23 11:08:17

这个不合适这几个一般都是限度检测不建议使用这个标准

雨沫如丝 · 发表于 2022-5-23 11:18:13

唐延进发表于 2022-5-23 11:08
这个不合适这几个一般都是限度检测不建议使用这个标准

那使用什么标准合适呢百分位数法嘛

唐延进 · 发表于 2022-5-23 14:10:23

雨沫如丝发表于 2022-5-23 11:18
那使用什么标准合适呢百分位数法嘛

这个你的标准是啥？看看标准

雨沫如丝 · 发表于 2022-5-23 14:29:21

唐延进发表于 2022-5-23 14:10
这个你的标准是啥？看看标准

就是这几个检测标准～

唐延进 · 发表于 2022-5-23 14:35:18

雨沫如丝发表于 2022-5-23 14:29
就是这几个检测标准～

这个可以使用阈值法 OOT的话建议按照70%设置或者依据你的日常测试水平设定

雨沫如丝 · 发表于 2022-5-23 16:08:38

唐延进发表于 2022-5-23 14:35
这个可以使用阈值法 OOT的话建议按照70%设置或者依据你的日常测试水平设定

谢谢老师～还想和您讨论一下，关于公用系统的警戒线和纠偏限部分项目比如说ph值，无机盐，电导率项这种可以使用x+-3倍标准偏差吗～还是使用阈值法或者百分位法好一点～

vvun · 发表于 2022-9-2 10:34:31

雨沫如丝发表于 2022-5-23 16:08
谢谢老师～还想和您讨论一下，关于公用系统的警戒线和纠偏限部分项目比如说ph值，无机盐，电导率项这种可 ...

生物技术产品的涉及理化检测项目、生物测定的设计和分析（USP<111>）的简要讨论的,可以参考 FDA OOS指南202205和MHRA OOS指南201710,属于这一类的可以用x+-3倍标准偏差。其它复杂的MDD，如生物分析测试<活体试验、免疫化学分析> 和微生物测试等，如无菌检测、微生物限度、生物含量测定、体内免疫检测、生化类检测等，建议根据自己实际情况（内控标准）定，可以参考PDA TR88，这类统计数据离散度太大了，x+-3倍标准偏差不适用。生物制品的理化检测项目和微生物类检测项目的标准S和趋势T要分开建立。

funfunq · 发表于 2023-4-11 14:19:07

学习了回答很专业

[质量管理] 对于疫苗制品的oot限度问题

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