对于委托生产的MAH企业，理论上最少多少人可以符合监管要求？

阳光露台 · 发表于 2022-5-14 11:15:03

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有拿到B证的朋友分享实战经验更好

猫咪特工 · 发表于 2022-5-14 11:39:23

帮顶

classicboy · 发表于 2022-5-14 13:52:48

人数不是问题，能力才是问题。

不管人多人少，持有人付产品所有责任。

假药罚款150万起步，劣药罚款100万起步。你觉得至少要配多少人？

阳光露台 · 发表于 2022-5-14 16:23:52

理性探讨，杠就没有意思了。满足监管条件，且已说明是理论上的最少人数。
按了解的江苏情况，至少需12人及以上。其中法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人为关键六大员，且要求是全职人员。
欢迎有申办经验的朋友说说

xue509 · 发表于 2022-8-16 16:55:29

除了6大关键人员，其他6人是指哪些？

wscw2011 · 发表于 2022-8-17 16:07:41

我家北京的B证，法人、企业负责人、质量负责人兼药物警戒负责人、生产负责人、质量受权人、QA一人、药物警戒专员一人，共7人。（财务、行政、人力单算）

Li407374244 · 发表于 2022-8-18 17:05:12

wscw2011 发表于 2022-8-17 16:07
我家北京的B证，法人、企业负责人、质量负责人兼药物警戒负责人、生产负责人、质量受权人、QA一人、药物警 ...

你们没有QC？

wscw2011 · 发表于 2022-8-19 08:28:05

Li407374244 发表于 2022-8-18 17:05
你们没有QC？

没有QC，我们的QA具有QC背景。

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 08:32:27

wscw2011 发表于 2022-8-19 08:28
没有QC，我们的QA具有QC背景。

过了吗？

wscw2011 · 发表于 2022-8-19 08:34:38

Li407374244 发表于 2022-8-19 08:32
过了吗？

20年就拿证了

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 09:20:51

wscw2011 发表于 2022-8-19 08:34
20年就拿证了

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 09:23:19

wscw2011 发表于 2022-8-19 08:34
20年就拿证了

是不是一般QC签字的比较少？

时光成年 · 发表于 2022-8-19 09:47:30

我们，法人、负责人、质负质受、生产负责人、QA3人、化验1人，警戒3人，共11人。20年拿证。

wscw2011 · 发表于 2022-8-19 10:26:41

Li407374244 发表于 2022-8-19 09:23
是不是一般QC签字的比较少？

有没有qc签字，要看你们的工作内容与职责分配，我们是委托检验，那么具qc经验的qa就可以监督了，包括检验记录的审核也是qa完成，也是qa签字。如果你们自己有检验，那么必须要有qc啊。

爱慕者 · 发表于 2022-8-19 16:35:00

xue509 发表于 2022-8-16 16:55
除了6大关键人员，其他6人是指哪些？

药物警戒专员还必须有一人呢

黑泥哥 · 发表于 2022-8-23 11:10:57

Li407374244 发表于 2022-8-19 09:23
是不是一般QC签字的比较少？

你们比较厉害哦，早拿证的都是有实力的。

cleancc · 发表于 2022-10-21 15:54:34

wscw2011 发表于 2022-8-17 16:07
我家北京的B证，法人、企业负责人、质量负责人兼药物警戒负责人、生产负责人、质量受权人、QA一人、药物警 ...

请问在哪个区注册的企业，有无最小营业面积需求。

wscw2011 · 发表于 2022-10-21 16:25:18

cleancc 发表于 2022-10-21 15:54
请问在哪个区注册的企业，有无最小营业面积需求。

北京通州区最新检查要求质量负责人和药物警戒负责人不能兼任没有场地大小要求和GSP不同

wang04021 · 发表于 2022-11-1 09:33:49

请问委托方也要有检测设备和检测的人员吗

潮帥Svip · 发表于 2022-12-17 14:24:32

wang04021 发表于 2022-11-1 09:33
请问委托方也要有检测设备和检测的人员吗

不需要，有能起草审核检测相关文件的人员就行了