关键工序再验证 讨论

莫西干的发乳

体外诊断试剂产品，在研发注册阶段，受原料、成本等限制，制作了小批量的转换试作（比如关键工序中使用适用于5升容器的搅拌机，后续试剂生产时，采用适用于50升的搅拌机，那么针对关键工序的验证，是属于首次验证，还是再验证呢？

chenhongyv

你这属于变更主要生产设备，当然是首次验证了。

寒江行舟

首次+1，没有侥幸

莫西干的发乳

寒江行舟 发表于 2022-5-8 15:56
首次+1，没有侥幸

非常感谢、。。。

莫西干的发乳

chenhongyv 发表于 2022-5-8 10:17
你这属于变更主要生产设备，当然是首次验证了。

非常感谢。。。

Neuro_psycho

首次 试产 量产 质变

zqtcqy

必须首次
        

家康

小试，到商业批，要做验证的，属于放大后的首次验证。

莫西干的发乳

家康 发表于 2022-5-9 16:22
小试，到商业批，要做验证的，属于放大后的首次验证。

目前我们的放大生产是在去的注册证之后的，所以研发部门不太想负责放大后的首次验证。。。。

吴欢

意思没有看明白，产品拿到注册证没有？如果没有拿到注册证，那你注册送检的是小设备做出来的，现场核查就是要看你的小设备，检查你注册送检时产品的生产条件，如果拿到了注册证，那就是产品上市之后变更，走正常的工艺变更即可，不用纠结啥首次验证还是再验证

莫西干的发乳

吴欢 发表于 2022-5-10 10:53
意思没有看明白，产品拿到注册证没有？如果没有拿到注册证，那你注册送检的是小设备做出来的，现场核查就是 ...

注册证已经拿到，注册阶段的现场核查是小设备做的。后续拿到生产许可后，订单较多，就换了大设备

吴欢

莫西干的发乳 发表于 2022-5-10 11:01
注册证已经拿到，注册阶段的现场核查是小设备做的。后续拿到生产许可后，订单较多，就换了大设备

换大设备，按理来说应该是研发部负责，因为换设备工艺稳定性需要他们来研究，而且这也是相当于工艺放大，他们应该主导，很多工艺换到大设备就出问题，生产部高订不了，只有研发工艺的人能搞得明白，生产部只是无情的生产机器

莫西干的发乳

吴欢 发表于 2022-5-10 11:04
换大设备，按理来说应该是研发部负责，因为换设备工艺稳定性需要他们来研究，而且这也是相当于工艺放大， ...

实在是认可你的想法，可是理论是这样，实际千差万别。各家研发地位不一样，我们研发比较强势，而且有种思想就是取得注册证后就算生产转换完成了，再怎么要求也说只是协助。。。。不会主动出来主导。。。

吴欢

莫西干的发乳 发表于 2022-5-10 11:18
实在是认可你的想法，可是理论是这样，实际千差万别。各家研发地位不一样，我们研发比较强势，而且有种思 ...

应该来说这是大部分研发的想法，总觉得一个项目做完了拿证了就和自己没关系了，像我现在一路从研发做到生产，这个产品无论啥问题我都觉得和我有关系。但是产品，不管说研发的时候做的有多完美，最后不能大规模生产，或者说次品率高，或者说由于设计成本下不来，或者说最后终端使用各种问题，以我们总监的话来说，就是个垃圾产品。

莫西干的发乳

吴欢 发表于 2022-5-11 10:20
应该来说这是大部分研发的想法，总觉得一个项目做完了拿证了就和自己没关系了，像我现在一路从研发做到生 ...

是的，尤其像我们是试剂类产品，试剂的生产和检验过程不能说不重要，但基本上没什么大的问题。一旦出现问题多数都会涉及研发（配方或研究）。研发配合还好，不配合的话真的很难找到真正的原因。

king_k2

莫西干的发乳 发表于 2022-5-10 11:18
实在是认可你的想法，可是理论是这样，实际千差万别。各家研发地位不一样，我们研发比较强势，而且有种思 ...

我们也是……一毛一样。唉，IVD这个领域现在就是这样，产品出来之后研发又在搞新产品了，只是把配方搞出来丢给生产就算，然后出来的产品各种不稳定，达不到研发小批量的技术指标。

king_k2

吴欢 发表于 2022-5-11 10:20
应该来说这是大部分研发的想法，总觉得一个项目做完了拿证了就和自己没关系了，像我现在一路从研发做到生 ...

我们现在也有一两个研发人员负责从研发导入生产， 但是他们没有生产验证的思维，没有从头设计产品验证的细节，只是单纯地把配制量放大来做，到了量产的时候经常一批可以一批不可以，搞得我们生产部门很被动。唉…………

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