药品研发IND阶段，稳定性剩余样品处理问题

豆芽12345 · 发表于 2022-5-6 15:21:22

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各位大佬，我们处于新药研发IND申报阶段，稳定性样品放样的时候并未放置3倍量，每次到检测点取样也是取出来检测需要的瓶数。总会剩余几片制剂用不上的嘛，这几片怎么处理合适。
1、每次报告合格后申请危废处理
2、每年集中一次申请危废处理
3、每次报告合格后自行处理
我们想选择第3种，IND阶段审核专家能接受不。还望各位大佬多多指教啊

hellozijia · 发表于 2022-5-6 15:47:56

样品检验管理规程种添加上相应的要求

豆芽12345 · 发表于 2022-5-6 15:50:52

hellozijia 发表于 2022-5-6 15:47
样品检验管理规程种添加上相应的要求

我是不是可以理解为：可以选择第3种，在自己的检验管理规程中有相应的描述，核查的老师也是认可的

hellozijia · 发表于 2022-5-6 15:55:15

“自行处理”需要明确方式方法

豆芽12345 · 发表于 2022-5-6 16:14:38

hellozijia 发表于 2022-5-6 15:55
“自行处理”需要明确方式方法

自行处理：将片剂或胶囊在水中崩解后，倒入废液桶。废液桶里的废液又EHS部门处理

猫咪特工 · 发表于 2022-5-6 16:32:51

个人感觉可以帮顶一下

豆芽12345 · 发表于 2022-5-6 18:05:31

木木杨1 发表于 2022-5-6 16:32
个人感觉可以帮顶一下

多谢少侠出手相助

annaline225 · 发表于 2022-5-7 10:19:22

关键批次的样品在核查前最好都不要销毁哟

豆芽12345 · 发表于 2022-5-7 12:20:06

annaline225 发表于 2022-5-7 10:19
关键批次的样品在核查前最好都不要销毁哟

完成检测剩余的这几片，留着的意义在哪呢

豆芽12345 · 发表于 2022-5-7 12:33:38

沉稿了，自己顶一下吧

蓝凌1 · 发表于 2022-5-10 10:19:02

应定期收集已完成报告的检验剩余样品，交EHS按危废处理，应有SOP来规范具体流程。

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-11 15:59:14

如果你的备用样品不是随着取样点取出的话，可随最后一个取样点一起取出，待最终结果无误后，进行销毁，销毁处理可以设计在项目样品销毁台账上
如果你的备用样品是随着取样点一起取出送检，在每次检验结果无误后，进行销毁，销毁处理可以设计在样品收发台账上

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-11 16:01:07

稳定性样品的销毁在稳定性方案中规定

豆芽12345 · 发表于 2022-5-12 09:49:54

Sunshinecandy 发表于 2022-5-11 16:01
稳定性样品的销毁在稳定性方案中规定

多谢指教。。

pgyuri · 发表于 2022-8-2 16:34:54

谢谢分享．