压缩空气 部件关键性评估依据

jingyu501

咨询一个问题，做洁净压缩空气分配系统（已经评估为直接影响系统）的部件关键性评估，以便进行后续的风险评估。判定依据使用什么比较好？
一个是中国GMP指南水系统章节的7个条件；
一个是ISPE V5调试和确认第一版的7个条件。
但是我觉得都不是非常适用。
是否有别的法规/指南里对这些方面有推荐？谢谢。
GMP指南：

ISPE V5 1st version


暂时不准备使用ISPE V5调试和确认第二版的SRA模式。

小胖子和小瘦子

气体，如果用于转料等，直接接触物料，当然是直接影响系统了。
滤芯又是关键的关键

jingyu501

小胖子和小瘦子 发表于 2022-4-26 09:31
气体，如果用于转料等，直接接触物料，当然是直接影响系统了。
滤芯又是关键的关键

我问题的点在于，
我要做部件关键性评估（CCA），要用什么依据/方法？
一个是2001年的ISPE感觉有点老了，一个GMP指南里的感觉也不是很合适。

小胖子和小瘦子

jingyu501 发表于 2022-4-26 09:33
我问题的点在于，
我要做部件关键性评估（CCA），要用什么依据/方法？
一个是2001年的ISPE感觉有点老了 ...

除了ISPE，我也不知道还有什么评判体系。 可能看看 ISPE的参考文件，找一找也许有。
但即使有，你都使用的第一版的 C&Q 就按照哪个体系执行就好了把。
总不能执行体系是一套，评判标准是另一套。 那样是不是有点奇怪。。。

he851869644

GMP指南还不够啊？适用就是适用啊，不适用就NA啊，分配官网用这个评估，没问题