工厂注册和产品列示

早安杨先生

请问下各位大神，企业收到FDA510K SE通知了，想继续进行工厂注册和产品列示，流程应该怎么走呢？

Iris2019

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
按照这个也买你的介绍学习就会了。
总之就是到2个地方分别注册一个账户，一个是用来交钱的，交年费(注意是9月30日为一年的截止日期），另一个是在交钱后用来申请工厂注册和产品列示的。
注册号需要在3个月左右的时间发下来（我们实际耗时2个月）。注册号发下来后才能申请用于不良事件申报的ESG的webTrader账号。
我已经帮版友搞定了webTrader账号申请中遇到的问题。但是我自己却无法通关，因为ESG不能识别我公司的注册号。不知道是不是因为我们注册号太新了，从FDA的工厂注册和产品列示部门，同步到ESG的webTrader部门，需要很久时间？我是先申请webTrader账号到半截，后来才等到FDA分配给我们一个注册号的。
我这么积德行善，为啥让我这么不顺利？估计老天爷就是派我帮大家把所有可能的难题都解决一遍。

早安杨先生

Iris2019 发表于 2022-4-19 10:48
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
按照这个 ...

感谢热心网友，看你这么行善积德 给你个专业小红心鼓励鼓励

早安杨先生

Iris2019 发表于 2022-4-19 10:48
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
按照这个 ...

能否加个WX 互相研究下呢

Iris2019

早安杨先生 发表于 2022-4-19 11:13
能否加个WX 互相研究下呢

不必加微信。FDA的东西都写得比较清楚明白，很方便自学的。你先自学，偶尔遇到不懂的，我再帮忙。

早安杨先生

Iris2019 发表于 2022-4-19 11:24
不必加微信。FDA的东西都写得比较清楚明白，很方便自学的。你先自学，偶尔遇到不懂的，我再帮忙。

是不是应该先申请一个缴费的账号，然后就交钱？所有的缴费、注册、产品列名都是在线填写提交的吗

Iris2019

早安杨先生 发表于 2022-4-19 11:41
是不是应该先申请一个缴费的账号，然后就交钱？所有的缴费、注册、产品列名都是在线填写提交的吗

是的。
今年交的钱，只管到今年的9月30日。然后就要交下一财年的钱。
注册、产品列名都是在线填写提交，第二天就显示出来，可以公开查询，而且注册、产品列名的提交内容可以随时修改。修改后第二天就可以公开查询到修改后的内容。

早安杨先生

Iris2019 发表于 2022-4-19 13:05
是的。
今年交的钱，只管到今年的9月30日。然后就要交下一财年的钱。
注册、产品列名都是在线填写提交 ...

你好 请问下 缴费了之后是不是得找美代啊

Iris2019

早安杨先生 发表于 2022-6-23 14:04
你好 请问下 缴费了之后是不是得找美代啊

是的。缴费后，申请工厂注册和产品列名时，需要填写美代信息。

早安杨先生

Iris2019 发表于 2022-4-19 10:48
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
按照这个 ...

你好 现在我在进行工厂注册 请问下这里需要勾选吗
EXPORT CERTIFICATION AND TRACKING 和 FSMA PROGRAM(S)

飞羽1234

搞这么麻烦 你有美代吗 这不是美代的工作吗 为什么还要自己操作 你自己申请了也还是要写美代信息的啊

DUJIA

想问下您，取得510k以后必须要进行工厂注册和产品列名么？可不可以在有销售订单以后再做这些？谢谢回答~