隧道烘箱验证过程中的疑问。

猩红米罗 · 发表于 2022-4-13 21:49:21

本帖最后由猩红米罗于 2022-4-13 21:58 编辑

我来尝试回答一下：

（1）这个参数灭不了内毒。我看你后来提供的照片，数据可用于计算致死率。就是说并不考虑内毒的问题？另外英文版中的2条标准，我看着没明白。为什么第1条可以接受250℃，≥3min；第2条又写加热区停留时长≥18mim，再者，siliconization是硅化吗，硅化加热区是什么概念？第一条我很疑惑，抱歉我无法解释；
（2）加热段风速更大，一是为了保证对预加热区的正压，确保灭菌区的无菌环境（因为温差的存在，热空气的密度更小，这会造成预热对灭菌段的正压），二是能保证温度分布的均匀性，灭菌段前端的受热，在被预热区干扰的情况下是不均匀也是不够的的。这可能导致被迫延长在灭菌段的停留时长（因为前端的温度不够，被迫降低过瓶的速度），会带来额外的不溶性微粒的风险；
（3）做不做半载。我的看法是：别说半载，最小装载都没有意义。灭菌测试本质应该是在基于科学的设计挑战，以证明在所有情况下均可达到统计学的无菌概念。隧道烘箱与脉动，或者预真空的热压灭菌不同，不存在抽真空的环节，因此也不存在小装量效应。基于这种判断，最大装载即可。
（4）出冷却段后用cRABS或者隔离器，都可以实现在灌装前的VHP，结合运行过程中的A级层流保护，密封性和禁开启功能，能确保内环境很低概率的染菌。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-4-14 09:11:08

qjj12345 发表于 2022-04-13 18:25
我也希望我看错了，但是真没有，反复确认了,温度段都标出来了

这个温度跟时间内毒素没法降低三个对数值的

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韶光换 · 发表于 2022-4-14 10:26:17

雪银浩发表于 2022-4-13 17:32
我懂了，看来你很喜欢玩元歌

元歌YYDS

余默 · 发表于 2022-4-14 13:26:28

椒陵小小兵发表于 2022-4-14 09:11
这个温度跟时间内毒素没法降低三个对数值的

它也没有可能是，z值等于20，

余默 · 发表于 2022-4-14 16:19:07

猩红米罗发表于 2022-4-13 21:49
我来尝试回答一下：

（1）这个参数灭不了内毒。我看你后来提供的照片，数据可用于计算致死率。就是说并 ...

实际上英文后面那个没有用，也没有关注。
2.谢谢
3.谢谢
4.谢谢

菲优特过滤器 · 发表于 2022-4-16 10:31:34

跟大佬学习学习

余默 · 发表于 2022-4-17 16:37:19

是是是，问的就是温度分布

西汉名士 · 发表于 2022-4-17 17:02:40

怎么保证无菌？我看你是不了解隧道烘箱的构造吧，隧道烘箱冷却段里边是有高效过滤器的，要不然怎么保持A级环境呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 18:40:17

西汉名士发表于 2022-04-17 17:02
怎么保证无菌？我看你是不了解隧道烘箱的构造吧，隧道烘箱冷却段里边是有高效过滤器的，要不然怎么保持A级环境呢？

A级送风能保证无菌吗

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余默 · 发表于 2022-4-17 20:55:29

西汉名士发表于 2022-4-17 17:02
怎么保证无菌？我看你是不了解隧道烘箱的构造吧，隧道烘箱冷却段里边是有高效过滤器的，要不然怎么保持A级 ...

好的好的我再学习学习

余默 · 发表于 2022-4-17 20:57:01

木木杨1 发表于 2022-4-17 18:40
A级送风能保证无菌吗

首先考虑无菌状态的建立，再考虑A级别的保护，其次还得考虑无菌送风系统的

猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 21:02:05

qjj12345 发表于 2022-04-17 20:57
首先考虑无菌状态的建立，再考虑A级别的保护，其次还得考虑无菌送风系统的

是的 A级只是保护措施并非建立无菌的措施

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余默 · 发表于 2022-4-17 21:03:41

木木杨1 发表于 2022-4-17 21:02
是的 A级只是保护措施并非建立无菌的措施

你留言板开开，我和你学习学习哲学，

猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 21:05:22

qjj12345 发表于 2022-04-17 21:03
你留言板开开，我和你学习学习哲学，

我留言板不能用么我没动它啊

回去研究下

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余默 · 发表于 2022-4-17 21:14:54

木木杨1 发表于 2022-4-17 21:05
我留言板不能用么我没动它啊

回去研究下

留v，说个事

猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 22:03:47

qjj12345 发表于 2022-04-17 21:14
留v，说个事

不接受表白

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天涯咫尺1 · 发表于 2022-4-18 08:02:07

qjj12345 发表于 2022-4-13 18:20
这个我已经确认过了，标温度段的时候就是按照3min标的

我记得GMP无菌指南中，有各国药典除热源的温度和时间要求，你的250摄氏度3分钟会不会是灭菌，不是除热源

余默 · 发表于 2022-4-18 08:34:48

天涯咫尺1 发表于 2022-04-18 08:02
我记得GMP无菌指南中，有各国药典除热源的温度和时间要求，你的250摄氏度3分钟会不会是灭菌，不是除热源

指南说的那几个都不是阿，我一直怀疑它可能和fh值换有关系，但是我尝试了几次没有换过来。

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西汉名士 · 发表于 2022-4-21 10:53:10

木木杨1 发表于 2022-4-17 18:40
A级送风能保证无菌吗

那灌装的A级区域也不能咯？你还生产个鬼药品啊

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 10:55:40

西汉名士发表于 2022-4-21 10:53
那灌装的A级区域也不能咯？你还生产个鬼药品啊

A级是维持无菌的方式不是创造无菌的方式

题主的意思是如何创造无菌的起始条件不是如何维持

[确认&验证] 隧道烘箱验证过程中的疑问。

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