隧道烘箱验证过程中的疑问。

余默

1.看见一个国外隧道烘箱验证。温度分布确认的合格标准为250度以上保存3min以上即可，这个3min怎么来的，百思不得其解。
2.在风速确认的时候，预热段为和冷却段为＞0.45.加热段为＞0.6，加热段风速大的原因。
3.隧道烘箱灭菌过程中，灭菌刚开始的前半段后灭菌结束的后半段大家会考虑做半载么。
4.隧道烘箱低温段出去后，挡板和振动板那部分（灭菌结束的瓶子缓冲平台）用什么方式来保证无菌的，不知道有没有好的办法。
以上几个问题忘各位老师分享一下经验

Keves

挡板左边是属于烘箱冷区段，跟着冷区段一块干热灭菌；挡板右侧属于灌装机内部了，跟着灌装机一起VHP消毒了。

韶光换

250℃×3min是不可能除热原的，可能是250℃×30min或者300℃×3min

CCY1

1.国内设备厂家和瓶子厂家，一般推荐的干热灭菌温度都会在300°以上，停留时间是否3分钟，这个不好判断，灭菌段的时间一般都会达到8-10分钟；
2.风速只有符合A级送风就行吧，并没有说哪一段要求多少，一般是控制压差，防止灭菌或者冷却温度达不到要求；
3.根据部分设备厂家推荐，一般在灭菌开始和结束段都会做一定时间停留，确保过度灭杀；
4.过桥板段的无菌瓶子，现在已经是正常送出来的了，只要在预热段加一个助力的316L材质不锈钢方通管就行了，跟着最后的瓶子一起送到无菌区域，完成生产后再传出洗瓶间。

三国杀大神

加热段分子活跃所以更加风大

三国杀大神

我只看到过，先预热隧道烘箱，到达温度后，传送带开启，安瓿瓶过一段距离320摄氏度的，过这段距离需要几分钟。

猫咪特工

1、        猜测是一个典型案例分析，是通过灭菌工艺研究的结果，3min肯定和理论计算数值不一样，不同的瓶子穿透性能不一样，3min不具备通用性。
2、        加热段默认无菌气流，对两边相对正压有助于保护整个烘箱腔体的无菌。
3、        没理解做半截是出于什么考虑，空载是否能涵盖这个风险控制
4、        低温段出去后的配件和后端连接设备的消毒方式一致即可，这些一般都在A级层流的保护下

小斌12

1、我也不思其姐~
2、风速..你是在未加热的情况下测的吧？加热之后热风循环，风速应该不一样，隧道烘箱内部的风速也没有硬性要求必须在0.45±20%吧~
3、我们上次做的时候是测试的3个状态，一个是开始的时候，前面没瓶子；一个是中间过程，前后满瓶；一个是结束的时候，后面没瓶子。3个状态测试出来的数据还是看的出来有区别的。
4、我们的隧道烘箱低温段有个SIP的程序，180℃干热灭菌，低温段后面是连接的隔离器，隔离器VHP灭菌

竹子111111

1、合格标准是根据验证来的，只要验证的时候250℃3分钟的F0值和生物指示剂过了就可以定，也有定传输带频率控制的。
2、加热段风速大传热效率更快温度更均匀，控制好回风不会影响冷却段洁净度。
3、我们没有做过半载，日常没有半载使用，就是楼上三国杀大神说的，先开机温度达到再启动传输带。
4、隧道烘箱冷却出口与A级洁净区连接处的平台是可以灭菌的，挡板在靠隧道烘箱这边，生产结束后关闭挡板，由灌封岗位负责清洁、消毒和灭菌。

猩红米罗

我来尝试回答一下：

（1）这个参数灭不了内毒。我看你后来提供的照片，数据可用于计算致死率。就是说并不考虑内毒的问题？另外英文版中的2条标准，我看着没明白。为什么第1条可以接受250℃，≥3min；第2条又写加热区停留时长≥18mim，再者，siliconization是硅化吗，硅化加热区是什么概念？第一条我很疑惑，抱歉我无法解释；
（2）加热段风速更大，一是为了保证对预加热区的正压，确保灭菌区的无菌环境（因为温差的存在，热空气的密度更小，这会造成预热对灭菌段的正压），二是能保证温度分布的均匀性，灭菌段前端的受热，在被预热区干扰的情况下是不均匀也是不够的的。这可能导致被迫延长在灭菌段的停留时长（因为前端的温度不够，被迫降低过瓶的速度），会带来额外的不溶性微粒的风险；
（3）做不做半载。我的看法是：别说半载，最小装载都没有意义。灭菌测试本质应该是在基于科学的设计挑战，以证明在所有情况下均可达到统计学的无菌概念。隧道烘箱与脉动，或者预真空的热压灭菌不同，不存在抽真空的环节，因此也不存在小装量效应。基于这种判断，最大装载即可。
（4）出冷却段后用cRABS或者隔离器，都可以实现在灌装前的VHP，结合运行过程中的A级层流保护，密封性和禁开启功能，能确保内环境很低概率的染菌。

余默

竹子111111 发表于 2022-4-13 16:42
1、合格标准是根据验证来的，只要验证的时候250℃3分钟的F0值和生物指示剂过了就可以定，也有定传输带频率 ...

1.它认为250度最少3min就可以满足灭菌要求了。但是我怎么也算不出3min，无论是除热源还是只达到灭菌效果，理论时间都不够啊。
2.明白谢谢
3.提前开始运转到达灭菌温度后再开始启动传送袋，可以对空间包括冷却段产生一定的灭菌效果这个是不可否认的。但是我的问题是在有瓶子状态下，一个是开始的时候，前面没瓶子；一个是中间过程，前后满瓶；一个是结束的时候，后面没瓶子。这三个状态下的温度分布情况。半载的温度应当达不到满载的温度和持续时间。
4.我就想知道那个挡板的灭菌方式是怎样的。

余默

小斌12 发表于 2022-4-13 16:29
1、我也不思其姐~
2、风速..你是在未加热的情况下测的吧？加热之后热风循环，风速应该不一样，隧道烘箱内 ...

1.谢谢
2.谢谢
3.温度时间应当比满载差不少吧，有么有可能甚至不够持续时间。
4.后段隔离器是封闭式的还是半开放式的。vhp在线还是移动的，老师能详细指导一下么

余默

三国杀大神 发表于 2022-4-13 16:15
我只看到过，先预热隧道烘箱，到达温度后，传送带开启，安瓿瓶过一段距离320摄氏度的，过这段距离需要几分 ...

谢谢谢谢谢谢

雪银浩

韶光换 发表于 2022-4-13 17:10
250℃×3min是不可能除热原的，可能是250℃×30min或者300℃×3min

我懂了，看来你很喜欢玩元歌

余默

木木杨1 发表于 2022-4-13 16:29
1、        猜测是一个典型案例分析，是通过灭菌工艺研究的结果，3min肯定和理论计算数值不一样，不同的瓶子穿透性 ...

1.谢谢
2.谢谢
3.没做空载
4.谢谢

余默

韶光换 发表于 2022-4-13 17:10
250℃×3min是不可能除热原的，可能是250℃×30min或者300℃×3min

这个我已经确认过了，标温度段的时候就是按照3min标的

余默

CCY1 发表于 2022-4-13 16:47
1.国内设备厂家和瓶子厂家，一般推荐的干热灭菌温度都会在300°以上，停留时间是否3分钟，这个不好判断，灭 ...

1.3min不够，300度，
2.谢谢
3.我觉得合理
4.灌装机这这端

椒陵小小兵

去看药典，你肯定看错了

余默

椒陵小小兵 发表于 2022-4-13 18:23
去看药典，你肯定看错了

我也希望我看错了，但是真没有，反复确认了,温度段都标出来了

Steven123456717

qjj12345 发表于 2022-4-13 18:25
我也希望我看错了，但是真没有，反复确认了,温度段都标出来了

上图，无图无真相

余默

Steven123456717 发表于 2022-4-13 18:36
上图，无图无真相

给真像

妙手药王

qjj12345 发表于 2022-4-13 19:03
给真像

人家是检查温度分布情况，不是生产时用这个温度和时间