医疗器械的质量管理

飞飞12345678910 · 发表于 2022-4-6 13:24:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有源医疗器械和体外诊断试剂行业的质量管理，需掌握哪些相应的法规

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-6 13:34:21

你们是做什么产品的，怎么感觉和我们公司一样，体外诊断设备和试剂是吗？

醴冬阳 · 发表于 2022-4-6 15:39:32

监督管理条例、监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范，重点看一看体外诊断试剂现场检查指导原则，多去国家食药监总局网站看一看，能找得到医疗器械相关规章和指南性文件。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-6 16:52:28

醴冬阳发表于 2022-4-6 15:39
监督管理条例、监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范，重点看一看体外诊断试剂现场检查指导原则，多去国 ...

学到了，为什么老有些企业推崇13485，有点嫌弃国内的医疗器械GMP。

醴冬阳 · 发表于 2022-4-6 17:18:51

三国杀大神发表于 2022-4-6 16:52
学到了，为什么老有些企业推崇13485，有点嫌弃国内的医疗器械GMP。

想做出口吧，需要13485认证，二者并没有实质性的差异。

yangseine · 发表于 2022-4-7 08:49:32

查查这两个类型的企业的外来文件清单吧，除了器械和IVD的相关法规还要有对应产品的指导原则类的

Szzzzzz · 发表于 2022-4-7 08:54:55

三国杀大神发表于 2022-4-6 16:52
学到了，为什么老有些企业推崇13485，有点嫌弃国内的医疗器械GMP。

出口13485认证香，国内器械GMP都谈及的少，更多的是条例办法和指导原则，所以我们国内的器械GMP这块存在感较低

三国杀大神 · 发表于 2022-4-7 09:04:19

Szzzzzz 发表于 2022-4-7 08:54
出口13485认证香，国内器械GMP都谈及的少，更多的是条例办法和指导原则，所以我们国内的器械GMP这块存在 ...

那要过国内的GMP检查吗？还是国家检查单位认可只过13485就行？

Szzzzzz · 发表于 2022-4-7 09:17:18

三国杀大神发表于 2022-4-7 09:04
那要过国内的GMP检查吗？还是国家检查单位认可只过13485就行？

不需要过GMP检查，但是按有源、无菌、体外诊断、植入这几个分又相应有不同现场检查指导原则，生产许可检查现场检查都会按照原则来，而13485这个体系给了质量体系建立的框架，你符合13485也就起了个头，国家具体的还是看你各个程序的运行及你体系的运行

三国杀大神 · 发表于 2022-4-7 09:28:11

Szzzzzz 发表于 2022-4-7 09:17
不需要过GMP检查，但是按有源、无菌、体外诊断、植入这几个分又相应有不同现场检查指导原则，生产许可检 ...

那和制药还是有点区别的，制药主要是GMP认证（以前叫法）/GMP合规性检查（现在叫法），意思是医疗器械以前到现在都只需要一个证，生产许可证就行了？而不需要类似GMP证书/GMP合规性检查报告书？

Szzzzzz · 发表于 2022-4-7 09:32:46

三国杀大神发表于 2022-4-7 09:28
那和制药还是有点区别的，制药主要是GMP认证（以前叫法）/GMP合规性检查（现在叫法），意思是医疗器械以 ...

注册证加生产许可就行，过个现场检查及许可检查就好了，没有制药这么严

三国杀大神 · 发表于 2022-4-7 10:37:48

Szzzzzz 发表于 2022-4-7 09:32
注册证加生产许可就行，过个现场检查及许可检查就好了，没有制药这么严

噢噢，那挺好，学到了

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:00:22

谢谢分享。

飞飞12345678910 · 发表于 2023-4-13 14:00:22

Szzzzzz 发表于 2022-4-7 09:32
注册证加生产许可就行，过个现场检查及许可检查就好了，没有制药这么严

学习了！这样的话确实比药品行业简单了