新冠疫苗临床试验周末密集获批！

沁人绿茶.

转自：药精通Bio


4月3-4日，康希诺、石药和国药均公告称其新冠疫苗已获得国家药品监督管理局的临床许可。


周末，一批新疫苗密集获得国家药品监督管理局药物临床试验的批件。


康希诺mRNA疫苗


4月4日，康希诺生物在港交所公告，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。







临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。




康希诺表示，集团正在布局多种拥有自主知识产权的创新型预防性疫苗产品管线，并重点开发预防性及治疗性生物制品。相较于传统疫苗技术平台，mRNA技术产业化平台在研发工艺和生产周期等方面都有显著优势，对标该领域位居前沿的国际生物医药企业，建成后预期将具有重要的国产化替代价值。


关于康希诺生物-新冠疫苗





2021年2月，康希诺生物与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®获得国家药品监督管理局批准附条件上市，成为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。重组埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已于2017年取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。公司自主研发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜®和国内首创的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®，已于2021年在国内获批上市。此外，公司还有包括重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床前研究阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。
石药mRNA疫苗“SYS6006”


4月3日，石药集团在港交所发布公告，集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”已获中国国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床研究。





SYS6006为集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。




该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。此外，临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。该产品使用先进的生产技术 ，工艺过程高度可控，批间一致性好，容易实现放大和产业化；而且稳定性好，可在2-8℃长期储藏。集团对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。






基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势，并根据疫情防控的需要，该产品被国家药品监督管理局列入特别审批程序，快速批准进入临床。集团将全力以赴推进该产品的国内及国际多中心临床研究工作，力争该产品尽快上市，为解决全球新冠疫情作出贡献。


国药中生二代重组蛋白疫苗


2022年4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。


该疫苗由国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称中国生物研究院）研发，具有独立自主知识产权。


这是国药集团中国生物继灭活疫苗技术路线上两款新冠疫苗获批上市后，在重组疫苗技术路线上获得的重大进展。


二代重组新冠疫苗（NVSI-06-08）是中国生物研究院基于自主建立的计算结构疫苗学技术平台，在第一代重组新冠疫苗（NVSI-06-07）的基础上，通过对流行株突变位点的进化规律和免疫逃逸能力进行计算分析，设计研发的第二代广谱新冠疫苗（突变集成三聚化RBD）。

国内mRNA疫苗布局企业

回首国内，自2016年中国第一家mRNA制药公司斯微生物创立以来，中国制药紧随国际趋势，这一细分领域的进展风起云涌，各个新技术公司纷纷布局。
斯微生物
斯微生物成立于2016年5月，是国内较早开展mRNA药物研发生产的平台型企业，由美国的海归博士团队在上海张江药谷所创建。 2020年7月，斯微生物获得了3000万人民币A+轮融资，后又获得了西藏药业3.51亿人民币战略投资。基于其mRNA合成平台和LPP纳米递送平台，斯微生物已经同步开展了多个管线的开发，治疗领域包括肿瘤免疫、传染病预防、mRNA诱导干细胞等。 2022年2月12日，其研发的编码新生抗原mRNA个性化肿瘤疫苗，在澳大利亚取得了正式伦理批件，宣告正式进入海外注册临床I期阶段。
新生抗原mRNA个性化肿瘤疫苗的核心技术是LPP递送系统，LPP纳米递送平台是一种以聚合物包载mRNA为内核、磷脂包裹为外壳的双层结构。LPP的双层纳米粒和传统的LNP相比具有更好的包载、保护mRNA的效果，并能够随聚合物的降解逐步释放mRNA分子。LPP平台优异的树突状细胞靶向性可以更好地通过抗原递呈激活T细胞的免疫反应，从而达到理想的免疫治疗效果。 此外，斯微生物是国内率先建立IVT-mRNA（体外转录mRNA）平台的公司之一。经过不断的工艺优化，斯微的IVT-mRNA平台已经可以稳定地合成各种长度和功能的mRNA，并建立了完整的质量控制体系。
艾博生物
艾博生物成立于2019年初，是一家专注于mRNA药物研发的创新型生物制药公司。创始人英博曾在Moderna从事mRNA疫苗研发工作，具有多年资深从业经验和技术背景。
2021年11月29日，艾博生物完成了3亿美元的C+轮融资，用于支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐，结合人工智能等跨界技术，进一步提升mRNA平台的研发竞争力，快速扩充临床管线，扩大产能，全面提速商业化布局。该公司凭借具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台。建立了丰富的产品管线，涵盖传染病防治和肿瘤免疫等领域。 2020年6月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗（ARCoVax），正式通过国家药品监督管理局临床试验批准，是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗，实现了我国mRNA疫苗“零”的突破。目前该疫苗已完成I期、II期临床研究，处于临床III期阶段。此外，艾博生物已于2021年11月获得新冠mRNA疫苗《药品生产许可证》。
尧唐生物尧唐生物是一家专注于mRNA体内递送技术和基因编辑技术的生物科技公司，通过持续开发和优化CRISPR-Cas、碱基编辑和其他新一代基因编辑工具，以及对新一代mRNA生产平台和脂质纳米载体（LNP）组装工艺进行创新型改进，开发针对遗传性疾病和心血管疾病的体内基因编辑药物。
全球范围内，体外编辑转向体内编辑这一趋势已越来越明显。2021年，基因编辑代表公司Intellia Therapeutics 宣布，其利用LNP递送的首个体内基因编辑项目NTLA-2001，在1期临床试验中成功治疗了六位患有转甲状腺素蛋白淀粉样变性 （ATTR） 的严重罕见遗传疾病患者。这是非病毒载体体内编辑的首次临床有效性验证，标志着体内基因编辑开启了疾病治疗的全新可能。此后，国际制药巨头也纷纷在体内编辑领域积极布局。面对体内基因编辑大时代，尧唐生物从基因编辑工具、LNP药物递送系统和生产工艺三大核心板块入手建立技术优势。 目前，mRNA药物的难题是短时间降解与反复给药，同时发挥药效对mRNA的表达阈值要求较高。LNP可以保护mRNA免于降解，实现高效的体内靶向递送，是目前为止临床上最为先进的非病毒基因递送系统。经优化后的脂质纳米颗粒能够安全而有效地将各种核酸递送至身体特定组织和器官，实现mRNA治疗或基因编辑。尧唐生物希望将体内基因编辑与LNP递送系统相结合，将反复给药变为一次治疗终身治愈。
蓝鹊生物上海蓝鹊生物成立于2019年4月，专注于mRNA药物早期创新研究，在上海江湾、美国休斯顿均设有实验室。 蓝鹊生物的RNApeutics平台是一步式自动mRNA药物开发平台，该平台利用公司自身生产的mRNA核心原料进行筛选和优化，保证mRNA药物开发每一生产链都只需极低的成本。RNApeutics平台使蓝鹊生物有能力扩大自身生产规模，并确保生产的mRNA质量达到临床前和临床研究的GMP级别。
▲RNApeutics平台（图片来源：参考资料）
深信生物深信生物成立于2019年11月，主要专注于mRNA技术及LNP递送技术，从事预防性和治疗性新型疫苗及药物的开发。创始人李林鲜曾师从mRNA领域全球顶尖学者、Moderna技术创始人Robert Langer教授。
深信生物是国际范围内少数掌握核心脂质体底层设计技术的公司之一。目前，该公司围绕mRNA及LNP技术平台申请了多项具有重要应用价值的专利，完成了多条研发管线的布局，部分管线即将完成临床前试验工作。就在昨日，深信生物宣布完成了1.2亿美元B轮融资。
嘉晨西海mRNA疫苗在新冠疫情出圈后，随之而来的是众多资本对mRNA技术的聚焦与关注。2021年2月，在宣布完成过亿元人民币规模的A轮融资后，嘉晨西海——这家mRNA创新药物研发公司开始崭露头角。
2021年7月19日，君实生物与嘉晨西海宣布达成战略合作协议，共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。
嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台，同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发，便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。在递送载体方面，嘉晨西海开发了适用于不同给药方式的数个LNP，在非LNP的新型递送载体研发领域也拥有相当的技术储备。
丽凡达生物丽凡达生物成立于2019年，致力于推动中国mRNA传染病疫苗及mRNA产品的研究和产业化。该公司拥有自主mRNA生产和药物递送平台，主要聚焦传染病疫苗、肿瘤、肝脏疾病、罕见病等创新型生物药的开发，也可以应用于美容及抗衰老等领域。
早在2017年，该公司就专注于mRNA技术研发，在药物设计、生产和制剂递送方面申请了多项发明专利，前期积累了不少疫苗开发经验，产品管线包括传染病疫苗、肿瘤疫苗、罕见病、及其他蛋白缺陷类疾病等，目前进展最快的mRNA狂犬疫苗正处于临床前研究阶段。
此外，2021年3月，丽凡达生物研制的mRNA新冠疫苗已在中国获批临床，成为继艾博生物以及斯微生物之后的国产第三款mRNA新冠疫苗；2021年5月，艾美疫苗完成收购丽凡达，对其控股50.1546%。此次收购，是生产企业和研发公司的结合，加速了mRNA新冠疫苗技术的产业化进程，对推动国产mRNA新冠疫苗投产上市起到推动作用。美诺恒康
美诺恒康成立于2013年，创始人为吴晨衍，曾任辉瑞资深首席科学家。最初该公司以外包服务起家，2018年开始转战肿瘤疫苗领域，自主研发mRNA肿瘤疫苗产品，主要应用于胰腺癌、直肠癌和肝癌等领域，仅在1年后就实现了mRNA肿瘤疫苗的概念验证。此外，美诺恒康还提供DNA克隆、DNA提取、细胞培养、重组蛋白和重组抗体等研究服务。
与 Moderna 和 BioNTech 开发的个性化疫苗不同，美诺恒康是从肿瘤相关抗原（Tumor Associated Antigen，TAA）寻找靶点，开发通用治疗型疫苗，且在通用治疗型mRNA疫苗上将媲美“mRNA三巨头”。2020年4月，清大明韵与美诺恒康签订投资框架协议，清大明韵将分两批先后注资超过5000万元投入到美诺恒康的mRNA肿瘤疫苗研发项目中。
据悉，在新冠肺炎疫情期间，美诺恒康吴晨衍团队也积极参与到研发新冠肺炎预防型mRNA肿瘤疫苗中并开展了相关研究。
厚存纳米厚存纳米成立于2018年，致力于建设纳米递送、mRNA合成、疫苗转化三大平台，是国内较早专注于mRNA纳米递送、mRNA病毒疫苗、mRNA肿瘤疫苗药物研发的企业。目前，该公司已累计提交4项发明专利和1项实用新型专利。

mRNA药物研发的关键在于递送技术，厚存纳米其以自主创新研发的LLLRNA纳米递送技术为核心，逐步实现技术产业转化，技术的应用场景包括肿瘤疫苗、CART疗法、传染性疾病疫苗、罕见病治疗、基因编辑等。产品管线上，主要有HPV疫苗、流感疫苗、KRAS疫苗、狂犬疫苗及新冠疫苗五条研发管线。
面对疫情，厚存纳米药业与上海细胞治疗集团已基本完成mRNA纳米递送研发平台的建设，摸清mRNA体外合成的技术路线，并完成裸鼠体内的表达效果验证。厚存纳米后续将借助中国科学院深圳先进技术研究院、香港大学等平台，加快验证mRNA合成平台、mRNA递送平台以及mRNA疫苗的体内免疫效果，进一步推动新冠mRNA疫苗研发。瑞吉生物
瑞吉生物成立于2019年9月，立足于mRNA基因药物和疗法领域，致力于研发mRNA创新药物与新型基因疗法，覆盖癌症、传染病和罕见病药物等治疗领域。深圳瑞吉的mRNA疫苗技术在功效、开发速度以及生产可扩展性和可靠性方面具有潜在优势。

反帝反霸权

疫苗？                               不敢说，怕被国家抓起来。老百姓而已

xqliu

学习了，谢谢提供分享。