小容量注射剂不溶性微粒如何解决

cao123457 · 发表于 2022-3-30 14:35:28

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目前在进行小容量注射剂仿制发现问题，寻求解决办法：小容量注射液目前参比制剂采用过度杀灭的方式；我们同样采用过度杀灭（121℃ 15min ）的方式，灭菌前不溶性微粒合格，但在灭菌后降温过程中，出现了大量不溶性微粒情况。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-30 15:16:12

帮顶

依然星期三 · 发表于 2022-3-30 15:48:18

胶塞溶了吧

cao123457 · 发表于 2022-3-30 17:04:54

依然星期三发表于 2022-3-30 15:48
胶塞溶了吧

采用安瓿瓶进行包装

★云翼☆ · 发表于 2022-3-30 17:17:27

用注射用水试一下？就知道是药液还是包材的问题了

henryizhao · 发表于 2022-3-30 20:23:53

不溶性微粒的形态是怎么样的？烟雾状的吗？

胖妞1 · 发表于 2022-3-31 09:16:52

原辅料的相容性？

cao123457 · 发表于 2022-3-31 13:37:08

胖妞1 发表于 2022-3-31 09:16
原辅料的相容性？

原辅料相容性小试研究没问题，就是在中试放大，121℃ 15min灭菌后，降温过程时间长，出箱后发现的；出现这种情况能否考虑采用115℃进行灭菌

胖妞1 · 发表于 2022-3-31 14:13:55

cao123457 发表于 2022-3-31 13:37
原辅料相容性小试研究没问题，就是在中试放大，121℃ 15min灭菌后，降温过程时间长，出箱后发现的；出现 ...

感觉这问题似曾相识，争对灭菌时间更改先做下样

执先科技彭～133 · 发表于 2022-7-4 14:35:43

陶瓷泵灌装前期不排空会有微粒产生（不同药物不同）

徐占鳌 · 发表于 2022-7-11 11:15:01

考虑包材相容性的可能性会比较大，要不然就是你的药液不适合这个温度和时间。

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:45:53

谢谢分享，收藏了

关蒲公英 · 发表于 2023-8-14 15:47:51

执先科技彭～133 发表于 2022-7-4 14:35
陶瓷泵灌装前期不排空会有微粒产生（不同药物不同）

烟雾状微粒吗

[小容量] 小容量注射剂不溶性微粒如何解决