口服（D级）洁净区环境监测问题

灰机

各位大神好，对于D级洁净区环境监测问题，有几个疑问，请不吝赐教：1、国内不少药厂都把监测频率定为每季度一次，又没有依据，难道仅凭经验或者大家都这样做就可以吗？在第一次HVHC系统验证完后，如何确定日常监测的频率？(在欧美官方审核的时候能说的过去逻辑。)
2、日常环境监测，只监测悬浮粒子和沉降菌即可（或是悬浮粒子和浮游菌，沉降菌和浮游菌轮换做）？依据是什么呢？为什么不需要监测风速，风量，表面微生物等....
3、需要纳入日常监测的房间的布点，采用风险评估方式确定？评估后确定了部分房间和点后，是否意味着其他房间都不需要监测了？还是也需要，比如说规定每年需要轮到监测一次次要的房间？

另外还有个关于HVHC系统验证的傻瓜问题：
1、D级的空调系统验证，到底是做几静几动呢？我看到网上说的，有的做三静态三动态，不明白依据是什么？另外，悬浮粒子测动态有意义吗？，微生物测静态有意义吗？
2、PQ动态检测，是在实际生产环境吗？配合三批工艺验证批一起做？

翘首以盼大神释疑.....

yuansoul

30岁以后 再提 这样的问题

木子李丫

yuansoul 发表于 2022-3-29 11:20
30岁以后 再提 这样的问题

你太年轻了，让检查老师去给你指导指导。

yuansoul

木子李丫 发表于 2022-3-29 12:39
你太年轻了，让检查老师去给你指导指导。

还有 就是 理解一下 领导 和资方的 痛


正所谓 不受打击总天真

wood295

各三轮 其标准不一样的  跟工艺验证毛线关系

Robotics

1、“PQ动态检测，是在实际生产环境吗？配合三批工艺验证批一起做？”
针对这个问题，我个人的回答给你提供建议：在我们在做环境监测（动态）是在生产的情况下做的，因为如果做静态的话就需要特别的将生产停下；这样就耽误的比较多了。因为生产模式+洁净区环境消毒的模式共加起来为一个周期，所以就是在性能确认时与生产同步做了三个周期。我是依据我们的情况给你提供一些回答，希望能够帮助到你。
2、“需要纳入日常监测的房间的布点，采用风险评估方式确定？评估后确定了部分房间和点后，是否意味着其他房间都不需要监测了？还是也需要，比如说规定每年需要轮到监测一次次要的房间？”
这个问题，我认为是你们公司质量部门会对你们D级环境取样监测专门起草一份文件吧，其中应该会包括到取样周期，取样项目，取样房间及频次。
其他的问题也期待别的老师进行探讨学习。

灰机

坐等大神赐教...

灰机

顶上去，静待愿意赐教的大神！

sjx518

顶上去，静待愿意赐教的大神！

灰机

希望有大神能逐一解答，翘首以待！

淮舟

1. 日常环境监测，只监测悬浮粒子和沉降菌即可（或是悬浮粒子和浮游菌，沉降菌和浮游菌轮换做）？依据是什么呢？为什么不需要监测风速，风量，表面微生物等....
日常环境监测需要检测四项（粒子、沉降、浮游、表面），风速和风量这个不应该是工程管理的事情吗，工程会有一个洁净区温湿度、回风之类的监测系统。
2.D级的空调系统验证，到底是做几静几动呢？我看到网上说的，有的做三静态三动态，不明白依据是什么？另外，悬浮粒子测动态有意义吗？，微生物测静态有意义吗？
应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
至于几静几动没有特别要求，这个D级也分情况：D级的更衣在动态验证的时候是可以不做的，做也行需要自净时间；D级洁净区的话可以3静3动，也可以1静3动。
洁净区内的微生物是附着在粒子上的，不监测洁净区内的粒子怎么知道环境是否可控；而且在动态监测也是为了监测人员操作、在洁净区内的行为是否规范。
表面微生物在静态验证电脑时候可以不监测；如果日常监测确定为静态也可以不监测，但是在监测期间生产人员或者非环境监测人员不得进入监测区域内。