请教一下大家，药品研发过程中的设备变更怎么管理？

燕南儿 · 发表于 2022-3-29 10:20:40

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如题，新人求指导。应该和生产的设备变更还是有很大的区别吧？

yuansoul · 发表于 2022-3-29 10:24:39

如实管理

hwtjpc · 发表于 2022-3-30 10:05:15

那要看具体是什么设备，生产设备、检验设备，不同设备对研发的影响不一样，自然对变更的评估也不一样

燕南儿 · 发表于 2022-4-6 17:06:40

hwtjpc 发表于 2022-3-30 10:05
那要看具体是什么设备，生产设备、检验设备，不同设备对研发的影响不一样，自然对变更的评估也不一样

辅助类的仪器设备，检验用

hwtjpc · 发表于 2022-4-7 08:51:55

燕南儿发表于 2022-4-6 17:06
辅助类的仪器设备，检验用

检验用设备还好，变更相对简单，新增检验设备评估验证项目，但一般都是按照仪器厂家的验证方案进行

lksweepty · 发表于 2022-4-13 16:36:44

如果仅仅是型号替换或者同类产品替换，比如HPLC换厂家或者换型号，只需要记录变更内容，附加仪器本身的IQ，OQ和PQ结果就足够了
如果会涉及分析方法原理的变更，除了仪器本身的IQ，OQ和PQ外，还要评估仪器变更对产品检测的影响，留下记录
至于流程，看你们自己公司的规定咯

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-1 12:03:36

帮顶一下

小新11. · 发表于 2022-7-9 08:51:46

需要进行评估

[药品研发] 请教一下大家，药品研发过程中的设备变更怎么管理？