讨论：中药清洁验证生物安全因子的范围

小利 · 发表于 2011-11-29 08:21:16

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1、中药清洁验证生物安全因子定在10是不是比较合理，因为毕竟是中药，不比某些化药生物利用度高，所以我觉得10够了，不知各位意下如何。
2、最新版口服固体制剂药品GMP指南中186页的棉签取样示意图，我左看，右看，都不对，与网上下载新版GMP实施指南电子版本取样示意图不一样，本人觉得网上下载的比较靠谱，不知广大网友意下如何。

海滨 · 发表于 2011-11-29 08:35:17

期待解答啊！{:soso_e100:}

andyouandme · 发表于 2011-11-29 08:40:39

这个问题，看看PDA指南就很清楚了；说的非常详细，国内指南多是给你一个结果，至于后面的科学道理，就靠你自己去领悟了

大呆子 · 发表于 2011-11-29 08:55:17

个人认为：

1、活性物质对中药来说是不适用的

2、清洁验证是很假的，相信绝大多数人都在做假

对于擦拭取样的，取样方式，取样操作、面积计算是一个大问题。

所以，我建议不要计较这些吧

相办法让假的尽可以看起来真点

andyouandme · 发表于 2011-11-29 09:01:06

大呆子发表于 2011-11-29 08:55
个人认为：

1、活性物质对中药来说是不适用的

我不这样看。如果仔细研究，清洁验证对于药品安全保证，意义甚大

大呆子 · 发表于 2011-11-29 09:10:27

andyouandme 发表于 2011-11-29 09:01
我不这样看。如果仔细研究，清洁验证对于药品安全保证，意义甚大

你和我：

熟悉压片机不？能不能告诉我最难清洁点是什么地方？如何计算面积，如何取样？

银色小鱼 · 发表于 2012-1-11 10:06:45

“相办法让假的尽可以看起来真点”这句话非常实在。喜欢这样的管理员。哈哈。。。

谢大侠来了 · 发表于 2012-2-15 15:23:05

中药的清洁验证千万不要参考API的清洁验证指南来做，按照那样的指南做中药的清洁验证就是死路一条。

大道无痕 · 发表于 2012-6-21 17:53:53

受教了。的确中药的清洁验证不容易理解。没有更好的参数。

娟兒 · 发表于 2012-8-25 20:14:26

那么化学药品非致敏药物的安全因子定在10是否也可以？

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 10:11:26

进来学习下经验

zhouyudan · 发表于 2012-9-10 08:47:39

我们也是做中药的，清洗验证也是一个大难题。

292314614 · 发表于 2012-9-10 08:51:26

呵呵，中药的不太会，俺是做化药的

yyz · 发表于 2012-11-16 08:43:39

我们也是做中药的，中药成份复杂，国家标准规定的有效成份含量很低，计算限度真的很纠结。

thezk · 发表于 2012-11-16 09:09:43

yyz 发表于 2012-11-16 08:43
我们也是做中药的，中药成份复杂，国家标准规定的有效成份含量很低，计算限度真的很纠结。

同感

害虫 · 发表于 2012-11-16 10:19:27

同感，中药的清洁真的很难做，而且不能拿化药那套来搞

豆豆200809 · 发表于 2012-12-6 14:00:27

中药本身就是一个让人很纠结的东西{:soso_e115:}

匿名 *发表于 2012-12-20 14:10:03* · 发表于 2012-12-20 14:10:03

yyz 发表于 2012-11-16 08:43
我们也是做中药的，中药成份复杂，国家标准规定的有效成份含量很低，计算限度真的很纠结。

说的太对了！

华佗 · 发表于 2013-1-15 20:05:17

大呆子发表于 2011-11-29 08:55
个人认为：

1、活性物质对中药来说是不适用的

如果是化药可不能马虎！呆总请教下最难清洁部位如果是圆形小孔，应该擦拭取样多少面积呢？

guare · 发表于 2013-1-23 14:06:36

反正检测不出来，肯定合格

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