委托检验&集团检验

515732695 · 发表于 2022-3-25 09:37:15

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本帖最后由 515732695 于 2022-3-25 09:38 编辑

请教下：目前公司存在下属几个子公司，不同药品生产许可证。拟进行集团某个工厂集中原辅料采购，以降低公司检验成本，是否可以由某个工厂实验室完成集中检验后，按照GMP流程进行运输至需要工厂使用。备注：1、涉及临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ阶段，商业化阶段的物料；2、物料放行还是由各工厂QA负责。3、工厂在同一个城市。目前是否有相关法规支持可行？药监是否可以认可？

汉字太少 · 发表于 2022-3-25 10:00:10

不是同一个质量体系应该不可以。

汉字太少 · 发表于 2022-3-25 10:02:18

我们也是集团采购，但是票据信息还是要归到各子公司。

wangxiaochi · 发表于 2022-3-25 11:10:20

比较复杂：1、总公司下属的各子公司独立的药品生产许可证，应是各公司独立的质量管理体系，独立人员机构，体系运行中涵盖的的关于质控的日常管理性质类同于委托检验中供应商的管理，资质审计现场审计一样也不得少；2、不同的药品生产许可证许可范围是否涵盖了整个集团所有药品包括临床药品检验范围-----事实是不可能，想必该兄弟公司也应不是一家经过实验室认可的检测机构，故统一由一家检验各公司QA放行应违背了药品许可及GMP，不可取。私认为贵公司这种做法风险大。仅供参考。

515732695 · 发表于 2022-3-25 11:22:15

汉字太少发表于 2022-3-25 10:02
我们也是集团采购，但是票据信息还是要归到各子公司。

贵公司集团和子公司是一张药品生产许可证吗？

汉字太少 · 发表于 2022-3-25 11:52:09

515732695 发表于 2022-3-25 11:22
贵公司集团和子公司是一张药品生产许可证吗？

集团没有生产许可证，旗下两个子公司均有各自的生产许可证。

515732695 · 发表于 2022-3-25 12:00:08

汉字太少发表于 2022-3-25 11:52
集团没有生产许可证，旗下两个子公司均有各自的生产许可证。

只是集团采购，然后是运输至各工厂，各自工厂的实验室检验？

wangxiaochi · 发表于 2022-3-25 12:18:14

515732695 发表于 2022-3-25 12:00
只是集团采购，然后是运输至各工厂，各自工厂的实验室检验？

集中采购各自检验是完全可以的

汉字太少 · 发表于 2022-3-25 12:39:55

515732695 发表于 2022-3-25 12:00
只是集团采购，然后是运输至各工厂，各自工厂的实验室检验？

对，集团以个分公司的名义采购

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