请教大佬们产品被踢出一类医疗器械分类目录应该怎么处理

李熠帆 · 发表于 2022-3-23 15:10:07

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年初新的一类目录出来了，产品被踢出一类医疗器械分类目录，现在备案证是等到期自动取消还是要去申请取消注册证

fish1 · 发表于 2022-3-24 08:48:25

我估计你筹划的有几点：
1、如果走产品变更来符合备案目录，那么需要在4月1日前重新提交备案变更。
2、如果不走产品变更，那么你的产品可能属于二类或者三类，那需要重新注册，原备案取消。如果不能确定是不是二类或者三类，需要分类界定，根据分类界定结果操作。
3、产品不玩了，这个产品不生产了。那么要取消备案。

另：不管以上那种情况，都涉及到你之前备案的产品是否可以继续生产销售的问题。从什么时间点开始不能生产，从什么时间点开始不能销售，这个可能要详细咨询一下药监部门了，当然，最好是确定走那条路以后。

当然，最重要的是确定你们的产品打算走哪条路。路径不同，方向不同。

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-23 15:12:28

可以去申请注销吧，一般发文的时候，就会说怎么处理，你可以看看当时发的法规

李熠帆 · 发表于 2022-3-23 15:23:03

夏至飘雪发表于 2022-3-23 15:12
可以去申请注销吧，一般发文的时候，就会说怎么处理，你可以看看当时发的法规

（七）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。
　　2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
　　（八）根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。
条例意思就是取消原备案的吧

四月将尽 · 发表于 2022-3-23 15:24:53

看看各省局的要求吧，如果没有相关通知的话，可以咨询当地药监局，这个是湖南省发布的清理规划

李熠帆 · 发表于 2022-3-23 15:33:38

吴怀林发表于 2022-3-23 15:24
看看各省局的要求吧，如果没有相关通知的话，可以咨询当地药监局，这个是湖南省发布的清理规划

好的谢谢

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-23 15:42:04

李熠帆发表于 2022-3-23 15:23
（七）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。
　　2022年1月1日前已完成 ...

取消备案的意思呗

李熠帆 · 发表于 2022-3-24 09:19:57

fish1 发表于 2022-3-24 08:48
我估计你筹划的有几点：
1、如果走产品变更来符合备案目录，那么需要在4月1日前重新提交备案变更。
2、如 ...

谢谢！解惑了

神经蛙bms · 发表于 2022-3-24 15:56:30

就是强行废证了

wymaoniu · 发表于 2022-3-25 09:03:47

国家局昨天发布的25号公告，2022年1月1日前备案的液体敷料类产品可以至2023年4月1日前继续有效，我们这边已经让企业清理了，被企业骂死了

李熠帆 · 发表于 2022-3-25 09:05:43

wymaoniu 发表于 2022-3-25 09:03
国家局昨天发布的25号公告，2022年1月1日前备案的液体敷料类产品可以至2023年4月1日前继续有效，我们这边已 ...

唉，很搞的，反正省局没明文要求取消打算先不管了

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:06:29

非常给力,多谢分享