从药品制剂（不添加任何辅料）尾料中回收原料药

王玉sun · 发表于 2022-3-15 14:55:02

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如题，由于原材料短缺且昂贵，现想从制剂（不加任何辅料）的尾料中回收原料药，请问如何合规地进行变更？

坔沐炎 · 发表于 2022-3-15 17:26:56

你想粉了总混再整一批？这个想法有点大啊

王玉sun · 发表于 2022-3-16 08:10:36

坔沐炎发表于 2022-3-15 17:26
你想粉了总混再整一批？这个想法有点大啊

初步想法是反应过程省去，从重结晶开始，重新加工~

wsx · 发表于 2022-3-16 08:22:00

可以回收利用，但是回收工艺是否经过批准？需要研究杂质情况，稳定性等等。

坔沐炎 · 发表于 2022-3-16 09:52:07

这个我也想知道能怎么整，看看别人咋说。我说说我的看法，要说你这是回收吧
尾料与零头，如果都属于合格产品，对其回收未违反规范要求，但是回收不同于返工，只是作为合格的中间产品参与其后的工艺过程，不可回到之前的工艺过程中，你这直接跑前边去了。
如果说是重新加工与返工，那这俩均是针对不合格中间产品、待包装产品（返工对象还包括成品），主要的不同点在于，前者是对不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，而后者是对不合格品采取相同的生产工艺进行再加工。回收则是针对合格品的处置措施。还有重新加工和返工都是针对的“一批”不合格品，而回收针对的则可以是一批、也可以为数批。你这种情况倒地算啥

王玉sun · 发表于 2022-3-16 11:28:05

坔沐炎发表于 2022-3-16 09:52
这个我也想知道能怎么整，看看别人咋说。我说说我的看法，要说你这是回收吧
尾料与零头，如果都属于合格产 ...

分析得很到位，有一点我有异议：原料药返工定义是指将一批符合要求或是不符合要求的物料回到原工艺中去，重新进行已确立工艺的部分操作（《GMP指南：原料药》）。

坔沐炎 · 发表于 2022-3-16 11:57:17

王玉sun 发表于 2022-3-16 11:28
分析得很到位，有一点我有异议：原料药返工定义是指将一批符合要求或是不符合要求的物料回到原工艺中去， ...

那个原料药附录第八章的吧，那个不是说的不合格中间产品和原料药么。你现在不是药从制剂尾料整，这个制剂尾料可以当做中间产品么?搞不懂了

sintek · 发表于 2022-4-7 14:26:15

捡了芝麻丢西瓜的事情，几乎没啥合规制剂生产企业同意这么干

昀亦然 · 发表于 2022-10-6 11:32:43

谢谢分享，好好学习一下！！

[原料药] 从药品制剂（不添加任何辅料）尾料中回收原料药

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