求助：固体制剂总混后压片或者胶囊填充分两个规格是否可以？

jancy0521 · 发表于 2022-3-14 12:10:53

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问题如题，有相应的出处吗？

wangjin1023 · 发表于 2022-3-14 13:15:19

可以的，我们原来有个片剂三个规格在制粒总混都一样，压片不一样

坔沐炎 · 发表于 2022-3-14 12:48:36

分成俩包装规格的见过，要想压成不同制剂规格好像不行，要与注册工艺一致

CCY1 · 发表于 2022-3-14 14:44:10

批量怎么对应呢？有多个注册商业批量？总混前的工艺完全一样？设备也一样？

machupicchu · 发表于 2022-3-14 14:53:50

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-14 15:19:22

与注册工艺一致就行，有备案肯定是可以的

猫咪特工 · 发表于 2022-3-14 15:32:56

与注册工艺一致就行

兴奋你我 · 发表于 2022-3-14 16:27:17

可以

三国杀大神 · 发表于 2022-3-14 17:09:37

与注册工艺一样就行，注册的时候能够通过GMP认证或者合规性检查，那生产就可以这样操作，如果注册工艺不是这样的，那就只能单独压片或者充填。

闲来侃侃 · 发表于 2022-3-20 09:20:41

压片前工艺一致，批量确定，可以操作

jancy0521 · 发表于 2022-3-21 08:51:58

坔沐炎发表于 2022-3-14 12:48
分成俩包装规格的见过，要想压成不同制剂规格好像不行，要与注册工艺一致

还在研发阶段

jancy0521 · 发表于 2022-3-21 08:52:43

闲来侃侃发表于 2022-3-20 09:20
压片前工艺一致，批量确定，可以操作

还在研发阶段，目前了解到是压片前的工艺一致的，批量尚未确定

huiyan · 发表于 2022-3-21 09:36:30

可以，总混后分称

棒客 · 发表于 2022-3-31 15:32:28

jancy0521 发表于 2022-03-21 08:52
还在研发阶段，目前了解到是压片前的工艺一致的，批量尚未确定

千万别这么干，过来人，一批总混物料分成两规格填充或压片，有没有考虑市场需求？万一哪个规格卖不动，另外一个规格怎么干，因为你每次都生产就要干两个规格。你肯定是研发的，你要考虑生产需求，不能只考虑研发成本

猫咪特工 · 发表于 2022-3-31 15:33:37

与注册一致即可

闲来侃侃 · 发表于 2022-6-30 12:51:53

谢谢各位指教！

[片剂] 求助：固体制剂总混后压片或者胶囊填充分两个规格是否可以？