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楼主: 丁文龙
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[其他] 冰箱开门试验

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药徒
发表于 2022-3-10 08:57:43 | 显示全部楼层
还有你的标准太严了点,一般冷冻-20±5°就可以了
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药徒
发表于 2022-3-10 09:13:43 | 显示全部楼层
进行挑战试验吧    总不可能永远不开门啊     
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-10 10:09:08 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2022-3-10 09:13
进行挑战试验吧    总不可能永远不开门啊

这个挑战试验你们是怎么做的?能参考下么?

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公司有保密制度,东西不能发。就是挑战不同开门时长,看对产品的影响程度,然后制定更宽的范围和限度,并按实际进行记录。  详情 回复 发表于 2022-3-10 10:19
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-10 10:18:37 | 显示全部楼层
κw 发表于 2022-3-9 18:13
低温冰箱开门就超温很正常啊,个人理解开门试验主要是验证最长开门时间后关门的恢复时间,低温冰箱监测点开 ...

最慢的点恢复时间是10分钟,这段时间就是超温报警延时的时间,但是多长时间才算合格这个有标准么?
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药徒
发表于 2022-3-10 10:19:26 | 显示全部楼层
丁文龙 发表于 2022-3-10 10:09
这个挑战试验你们是怎么做的?能参考下么?

公司有保密制度,东西不能发。就是挑战不同开门时长,看对产品的影响程度,然后制定更宽的范围和限度,并按实际进行记录。
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药徒
发表于 2022-3-10 17:04:32 | 显示全部楼层
首先看温度对产品的影响程度,其次可以通过划线来规避掉容易温度超标的区域,以后可以指定区域存放就OK了
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药徒
发表于 2022-3-11 08:44:21 | 显示全部楼层
-20℃的冰箱,接受标准不应该只有±2℃,你的标准太严了,可以参考 GBT 20154-2014 低温保存箱
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-11 08:56:10 | 显示全部楼层
小飞鱼环游世界 发表于 2022-3-11 08:44
-20℃的冰箱,接受标准不应该只有±2℃,你的标准太严了,可以参考 GBT 20154-2014 低温保存箱

-20℃不在这个标准范围内吧?
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药徒
发表于 2022-3-11 10:47:27 | 显示全部楼层
冰箱开关门验证,验证的是模拟开门取样品或放置样品后,温度能够恢复到合格范围的时间,不是验证开门之后能坚持多长时间不超标,如果长时间都恢复不到合格范围才需要评估影响。
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药徒
发表于 2022-3-11 11:15:05 | 显示全部楼层
丁文龙 发表于 2022-3-11 08:56
-20℃不在这个标准范围内吧?

仅供参考,但-20℃定±2℃,太严了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-11 12:40:34 | 显示全部楼层
hwtjpc 发表于 2022-3-11 10:47
冰箱开关门验证,验证的是模拟开门取样品或放置样品后,温度能够恢复到合格范围的时间,不是验证开门之后能 ...

那多长时间恢复不到合格范围需要评估呢?
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药徒
发表于 2022-3-11 15:26:37 | 显示全部楼层
丁文龙 发表于 2022-3-11 12:40
那多长时间恢复不到合格范围需要评估呢?

这个据我所知也没有法规规定,你可以根据你放的东西确定,我们做的时候,自行规定10分钟内恢复,然后确定了开门3分钟以内,都可以做到10分钟内恢复,所以冰箱操作sop里就规定,开门时间不能超过3分钟

点评

然后呢,后面都还每年做这个项目吗?这方面法规不会明说,你是怎么做的  详情 回复 发表于 2022-3-14 17:55
然后呢,后面都还每年做这个项目吗?这方面法规不会明说,你是怎么做的  详情 回复 发表于 2022-3-14 17:55
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发表于 2022-3-11 16:12:13 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-3-12 08:04:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-3-12 09:35:03 | 显示全部楼层
小幸运1234567 发表于 2022-3-9 16:48
首先明确一点验证的目的是保证产品质量,所以本着这个目的来解决这个事情可以分为一下几种情况:1、放宽标 ...

验证的目的是 证明 目前采取的方法或措施可以保证产品质量
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药徒
发表于 2022-3-12 11:49:01 | 显示全部楼层
我们也碰到过
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药徒
发表于 2022-3-12 13:55:41 | 显示全部楼层
                谢谢分享~
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药徒
发表于 2022-3-14 08:58:36 | 显示全部楼层
短时超不是很正常啊,规定好多久时间内恢复正常是合理的就行
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药徒
发表于 2022-3-14 17:53:07 | 显示全部楼层
-20℃开门就超温,可能是定义的标准太窄了吧,-18~-22℃.我们根据试剂保持要求和厂家建议确定为-17~-22.另外,可能与你放置于空气或者贴壁有关,我这边采用铜芯或者硅油作为介质
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药徒
发表于 2022-3-14 17:55:00 | 显示全部楼层
hwtjpc 发表于 2022-3-11 15:26
这个据我所知也没有法规规定,你可以根据你放的东西确定,我们做的时候,自行规定10分钟内恢复,然后确定 ...

然后呢,后面都还每年做这个项目吗?这方面法规不会明说,你是怎么做的
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